一、《京津冀藥品上市許可持有人藥物警戒檢查指南》（以下簡稱《檢查指南》）的制定背景是什麼？
2021年，我國首部《藥物警戒品質管理規範》（GVP）發佈，該規範明確了藥品上市許可持有人的藥物警戒主體責任，對構建藥物警戒制度體系、規範藥物警戒活動等具有重要意義；2022年，《藥物警戒檢查指導原則》發佈，用以規範藥品監督管理部門開展藥物警戒檢查工作。近年來，京津冀三地在藥物警戒檢查工作中積累了豐富實踐經驗，檢查員隊伍專業能力持續提升。為進一步加強區域監管協同，推動三地藥物警戒檢查標準統一、互認互通，持續提升檢查工作的規範化和專業化水準，結合檢查員專業知識培訓中收集到的意見建議，京津冀三地藥品監管部門共同編制了《檢查指南》。
二、《檢查指南》的制定依據是什麼？
《檢查指南》制定的依據包括：《藥物警戒品質管理規範》《全國疑似預防接種異常反應監測方案》等相關法規文件，以及國家藥品監督管理局藥品評價中心發佈的《個例藥品不良反應收集和報告指導原則》等指南類文件。
三、《檢查指南》的頒布意義是什麼？
制定《檢查指南》的意義主要體現在三個方面：一是統一檢查標準，厘清易産生分歧的條款，解決各地檢查員法規理解、執行尺度不一致的問題，助力區域監管互信、檢查結論互認；二是為檢查員提供詳實的技術指導，補齊隊伍專業能力不均衡等短板，提升區域監管協同效率；三是細化合規操作要求，引導企業準確落實主體責任，逐步推動企業由被動合規向主動開展藥品全生命週期風險管理轉變。
四、《檢查指南》的主要內容有哪些？
《檢查指南》共包括28個要點、100個檢查項目。《檢查指南》將《藥物警戒檢查要點》中的檢查項目逐條細化，把《藥物警戒品質管理規範》《全國疑似預防接種異常反應監測方案》等相關法規文件的要求，以及《個例藥品不良反應收集和報告指導原則》等指南類文件的內容一一對應至各檢查項目，形成了覆蓋藥物警戒體系建設和實踐全流程的檢查框架。
五、《檢查指南》何時實施？適用範圍是什麼？
《檢查指南》自2026年8月26日起實施，適用於指導京津冀三地藥品監管部門開展藥物警戒檢查，也可以為藥品上市許可持有人開展藥物警戒體系建設和實踐活動提供參考。
