一、《北京市生物醫藥研發用物品進口工作方案》出臺的目的是什麼？
生物醫藥研發過程中，部分進口研發用物品按照現行國家政策不屬於開具《進口藥品通關單》情形（多為未在國內外按照藥品批准規定上市銷售的物品），無法取得《進口藥品通關單》，但在海關辦理通關手續時，因其商品編碼列入《進口藥品目錄》需要提交《進口藥品通關單》，導致無法通關。針對上述問題，2022年市藥監局、市科委、中關村管委會、市商務局、市經濟和資訊化局、北京海關共同研究制定了《北京市生物醫藥研發用物品進口試點方案》，通過建立“白名單”制度，探索此類問題的解決路徑。經過2輪試點，在總結試點經驗和廣泛徵求意見基礎上，根據《中國(北京)自由貿易試驗區條例》《北京市生物醫藥全産業鏈開放實施方案》，市藥監局等五部門聯合製定併發布《北京市生物醫藥研發用物品進口工作方案》，通過建立常態化措施，破解部分研發用物品無法進口的問題，推動北京成為具有全球影響力的醫藥産業創新高地。
二、“白名單”適用範圍是什麼？
“白名單”由申請單位和進口物品兩部分組成，申請單位與進口物品需要一一對應。
申請單位應為本市註冊的生物醫藥企業（研發機構），且為報關單實際收貨人或者消費使用單位。申請單位應當具備與研發工作相匹配的研發能力，負責所進口物品在研發過程中的科學、合理、安全使用，具有對進口物品全流程追溯的能力；具備良好的信用記錄，進口申請前兩年內無違法違規和嚴重失信記錄。
進口物品範圍為生物醫藥企業（研發機構）研發過程中，作為臨床前研究、過程物料或者輔料但未在國內外按照藥品批准規定上市銷售的物品，因商品編號列入《進口藥品目錄》範圍，但不符合《藥品進口管理辦法》（國家食品藥品監督管理局、海關總署令2003年第4號）規定的情形，無法取得《進口藥品通關單》導致無法通關放行。進口物品不包含列入國家禁止和限制進口的物品，以及麻醉藥品、精神藥品、放射性産品及易制毒化學品。對屬於《藥品進口管理辦法》規定情形的物品、符合一次性進口辦理條件的物品，仍需按照法定程式辦理進口備案手續。
進口物品僅限申請單位在本市範圍內開展研發自用，不得用於臨床試驗、銷售、贈與、交換等其他用途。
三、“白名單”如何申請？
符合範圍的申請單位，按申請資料要求準備資料，向聯合推進機制辦公室（設在市藥監局，諮詢電話：010-55526915）提出進口研發用物品的申請。聯合推進機制辦公室向責任部門分派“白名單”的認定任務，其中市科委、中關村管委會負責“白名單”申請單位研發條件和追溯能力的認定工作，應當在接到認定任務後10個工作日內完成；市藥監局負責“白名單”物品的屬性認定工作，應當在接到認定任務後10個工作日內完成。“白名單”的認定工作完成後，符合“白名單”要求的，由聯合推進機制辦公室匯總，經聯合推進機製成員單位共同確定，五部門聯合向社會即時公佈並動態調整；不符合要求的，書面告知申請單位。
四、關於“白名單”的有效期？
“白名單”自公佈之日起有效期12個月，申請單位應在有效期內辦理通關手續，有效期限屆滿後，申請單位需重新提出申請。
《北京市生物醫藥研發用物品進口試點方案》（京藥監發〔2022〕166號）實施期間發佈的進口物品“白名單”有效期至2026年12月31日。
五、辦理“白名單”物品通關手續時應注意什麼？
對納入“白名單”的申請單位和進口物品，申請單位應當在有效期內按照北京海關規定的相關程式在北京口岸進口，北京關區申報。在北京口岸進口時，申請單位無需申領《進口藥品通關單》即可辦理通關手續，其他材料仍需按要求提供。
六、“白名單”對申請單位有何要求？
納入“白名單”的生物醫藥企業（研發機構）應當具備與研發工作相匹配的研發能力，同時應當具備對進口物品的全流程追溯能力、風險防控和處置能力，嚴格按照申請用途開展研發工作，負責所進口物品的科學、合理、安全使用，防止流弊；具備良好的信用記錄，進口申請前兩年內無違法違規和嚴重失信記錄。
研發結束後，申請單位應當將未使用的“白名單”物品做無害化處理，並在研發結束後1個月內向聯合推進機制辦公室報告“白名單”物品使用情況和無害化處理情況。申請單位應當建立健全內控制度，建立進口物品採購、儲存、使用以及處置臺賬，並接受進口物品全流程監管。
七、“白名單”接受監管所需要準備的資料有什麼？
申請單位應當妥善保管進口物品的臺賬、無害化處理記錄等體現物品實際流向的原始管理記錄資料。自研發項目結束之日起，上述資料應當至少保存5年，法律法規規章規定資料檔案保管時限超過5年的，按照法律法規規章相關規定執行。
八、對非首次“白名單”申請在申請資料上有什麼特殊要求？
根據“白名單”申請資料要求和辦理程式，非首次“白名單”申請免於提交“申請單位機構合法登記證明文件複印件”和“申請單位研發條件、使用管理、追溯能力”等情況説明和管理文件複印件。非首次申請應説明有關資料文件較上一次申請時是否發生變更並列明具體變更內容。已發生重大變更的，應補充提交變更後的資料文件。
