京藥監發〔2026〕 147 號
北京經濟技術開發區管委會，各區科技主管部門、經濟和資訊化主管部門、商務主管部門、市場監管部門、各隸屬海關，市藥品監督管理局各分局，各有關單位：
為進一步激發我市生物醫藥産業創新活力，在總結生物醫藥研發用物品進口試點工作經驗基礎上，依託國家服務業擴大開放綜合示範區和自由貿易試驗區，持續服務我市生物醫藥領域研發用物品進口工作，支援我市生物醫藥企業（研發機構）開展創新産品研發，現將《北京市生物醫藥研發用物品進口工作方案》印發給你們，請遵照執行。
特此通知。
北京市藥品監督管理局
北京市科學技術委員會、中關村科技園區管理委員會（北京市科學技術委員會代章）
北京市經濟和資訊化局
北京市商務局
中華人民共和國北京海關
2026年7月30日
北京市生物醫藥研發用物品進口工作方案
為激發我市生物醫藥産業創新活力，依託國家服務業擴大開放綜合示範區和自由貿易試驗區，打造具有全球影響力的醫藥産業創新高地，推動本市生物醫藥産業高品質發展邁上更高臺階，根據《中國(北京)自由貿易試驗區條例》《北京市生物醫藥全産業鏈開放實施方案》，制定本方案。
一、工作目標
根據“協同創新、便利通關、風險聯控”的原則，開展生物醫藥領域研發用物品進口便利通關工作，建立本市生物醫藥企業（研發機構）進口研發用物品“白名單”（以下簡稱“白名單”）制度，對於納入“白名單”的物品進口，申請單位無需申領《進口藥品通關單》，進一步提升進口便利化。
二、適用範圍
“白名單”由申請單位和進口物品兩部分組成，申請單位與進口物品需要一一對應。
申請單位應為本市註冊的生物醫藥企業（研發機構），且為報關單實際收貨人或者消費使用單位。申請單位應當具備與研發工作相匹配的研發能力，負責所進口物品在研發過程中的科學、合理、安全使用，具有對進口物品全流程追溯的能力；具備良好的信用記錄，進口申請前兩年內無違法違規和嚴重失信記錄。
進口物品範圍為生物醫藥企業（研發機構）研發過程中，作為臨床前研究、過程物料或者輔料但未在國內外按照藥品批准規定上市銷售的物品，因商品編號列入《進口藥品目錄》範圍，但不符合《藥品進口管理辦法》（國家食品藥品監督管理局、海關總署令2003年第4號）規定的情形，無法取得《進口藥品通關單》導致無法通關放行。進口物品不包含列入國家禁止和限制進口的物品，以及麻醉藥品、精神藥品、放射性産品及易制毒化學品。對屬於《藥品進口管理辦法》規定情形的物品、符合一次性進口辦理條件的物品，仍需按照法定程式辦理進口備案手續。
進口物品僅限申請單位在本市範圍內開展研發自用，不得用於臨床試驗、銷售、贈與、交換等其他用途。
三、工作機制
（一）建立本市“白名單”制度聯合推進機制
建立由市藥監局牵头，市科委中關村管委會、北京海關、市商務局、市經濟和資訊化局共同參與的本市“白名單”制度聯合推進機制，加強部門聯動，整合資源要素，形成工作合力。聯合推進機制辦公室設在市藥監局。
（二）“白名單”的認定
1.本市企業（研發機構）按“白名單”申請資料要求和辦理程式（見附件）向聯合推進機制辦公室提出進口申請。聯合推進機制辦公室向相關責任部門分派“白名單”的認定任務。
2.市科委中關村管委會負責“白名單”申請單位研發條件和追溯能力的認定工作，必要時可組織申請單位屬地科技主管部門和專家參與認定。
3.市藥監局負責“白名單”物品的屬性認定工作，必要時組織專家參與認定。
（三）“白名單”的發佈
“白名單”的認定工作完成後，由聯合推進機制辦公室匯總，經聯合推進機製成員單位共同確定，由五部門聯合向社會即時公佈並動態調整。同一申請單位再次進口相同物品時，對於研發用途和進口物品屬性均與前次申請一致的，申請人在提交進口申請後，聯合推進機製成員單位免於認定，由五部門聯合向社會直接公佈。“白名單”自公佈之日起有效期12個月，申請單位應在有效期內辦理通關手續，有效期限屆滿後，申請單位需重新提出申請。
（四）便利化通關
對納入“白名單”的申請單位和進口物品，申請單位應當在有效期內向北京海關申報進口。在北京口岸進口時，申請單位無需申領《進口藥品通關單》即可辦理通關手續。
（五）事中事後監管
研發結束後，申請單位應當將未使用的“白名單”物品做無害化處理，並在研發結束後1個月內向聯合推進機制辦公室報告“白名單”物品使用情況和無害化處理情況。進口物品的臺賬、無害化處理記錄等體現物品實際流向的原始管理記錄資料，自研發項目結束之日起應當至少保存5年，法律法規規章規定資料檔案保管時限超過5年的，按照法律法規規章相關規定執行。
市商務局負責牵头，定期組織市區兩級相關部門開展“白名單”物品使用情況的檢查工作，形成閉環管理。如發現違規行為，將申請單位和進口物品移出“白名單”，兩年內不再接受申請單位“白名單”申請。加強信用監管，提升監管效能，違法違規資訊按本市有關規定納入企業信用記錄。涉及刑事犯罪的，將移送司法機關依法處理。
四、保障措施
（一）強化統籌協調
市藥監局、市科委中關村管委會、北京海關、市商務局、市經濟和資訊化局建立“白名單”聯席會議制度，定期召開聯席會議，協調、統籌、推進“白名單”評價工作，加強資訊互通，及時通報進展，協調解決工作中出現的問題。
（二）強化申請單位主體責任
申請單位應當具備對進口物品的全流程追溯能力、風險防控和處置能力，嚴格按照申請用途開展研發工作，負責所進口物品的科學、合理、安全使用，防止流弊。申請單位應當建立進口物品採購、儲存、使用以及處置臺賬，並接受進口物品全流程監管。
（三）強化主動服務
市藥監局負責牵头，組織開展“白名單”制度的宣傳指導，積極開展政策宣講等相關工作。市經濟和資訊化局負責通過走訪和集中座談等方式，深入企業（研發機構）調研，多渠道收集企業（研發機構）需求，進一步完善和優化“白名單”制度。
五、其他事項
（一）關於生物醫藥領域研發用物品進口，國家另有規定的,從其規定。
（二）本方案自發佈之日起實施。《北京市生物醫藥研發用物品進口試點方案》（京藥監發〔2022〕166號）實施期間發佈的進口物品“白名單”有效期至2026年12月31日。
附件
“白名單”申請資料要求和辦理程式
一、申請資料要求
1.申請表（附後）。
2.申請單位機構合法登記證明文件複印件（限首次申請）。
3.申請報告。內容應包括：擬申請進口物品的來源、具體用途、數量、使用計劃；申請單位的研發條件（限首次申請）、使用管理（限首次申請）、追溯能力（限首次申請）、風險防控措施等情況説明和管理文件複印件。
4.承諾書（附後）。申請單位書面承諾所進口物品不得用於臨床、上市銷售、贈與、交換及申請用途以外的其他用途等內容。
5.擬進口物品的國外獲准證明材料（如有）。
6.原産地證明複印件（如有）。
7.貨物合同複印件。
8.其他認為需提交的材料。非首次申請應説明有關資料文件較上一次申請時是否發生變更並列明具體變更內容。已發生重大變更的，應補充提交變更後的資料文件。
二、辦理程式
1.符合範圍的申請單位，按申請資料要求準備資料，向聯合推進機制辦公室（諮詢電話：010-55526915）提出進口研發用物品的申請。
2.市科委中關村管委會應當在接到認定任務後10個工作日內完成“白名單”申請單位研發條件和追溯能力的認定；市藥監局應當在接到認定任務後10個工作日內完成“白名單”物品的屬性認定。
3.符合“白名單”要求的，即時向社會公佈並動態調整；不符合要求的，書面告知申請單位。
4.對納入“白名單”的物品，申請單位無需申領《進口藥品通關單》，由北京海關辦理通關手續。
“白名單”申請表
承諾書
本單位鄭重聲明：我單位保證申請資料和提交的證明材料真實、完整、準確，翻譯件、複印件內容與原件內容一致。所申請進口物品僅供本單位研發使用，不用於臨床、上市銷售、贈與、交換及申請用途以外的其他用途。如違反本承諾，我單位將承擔相應法律責任及由此造成的一切後果。
法定代表人（簽字）
單位（公章）
年 月 日
