一、《北京市醫療器械出口銷售證明管理規定實施細則》制定的背景是什麼？
當前，全球醫療器械産業競爭日趨激烈，科技創新成為推動産業發展的重要引擎。“十五五”規劃明確提出，要推動科技創新和産業創新深度融合，支援企業拓展國際市場，增強産業鏈供應鏈韌性。在此背景下，市藥監局研究制定了《北京市醫療器械出口銷售證明管理規定實施細則》（以下簡稱《實施細則》），進一步規範醫療器械出口銷售證明的出具與管理，優化醫療器械出口服務流程，助力北京市醫療器械産業國際化發展。
二、《實施細則》制定的依據是什麼？
《實施細則》貫徹落實《國務院辦公廳關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥産業高品質發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）有關要求，全面深化醫療器械監管改革，依據《醫療器械出口銷售證明管理規定》（國家藥品監督管理局2025年第126號公告），結合北京市醫療器械監管實際和産業發展需求制定。通過支援醫療器械出口貿易，助力醫藥産業擴大對外開放合作，促進醫療器械産業高品質發展
三、《實施細則》的適用範圍是什麼？
凡在北京市行政區域內的醫療器械註冊人、備案人，以及已取得醫療器械生産許可證或已辦理醫療器械生産備案的生産企業，均可作為申請人向市藥監局申請出具醫療器械出口銷售證明。
四、醫療器械出口銷售證明分為哪兩類？
根據出口産品的不同情形，證明分為兩類：
證明（Ⅰ）：已在中國境內註冊或備案的醫療器械，證明該産品已准許在中國境內生産和銷售。
證明（Ⅱ）：未在中國境內註冊或備案的醫療器械，證明該産品在中國境內按醫療器械管理但未註冊或備案，該生産企業具有符合生産品質管理規範要求的生産條件。
五、證明（Ⅰ）和證明（Ⅱ）在辦理流程上有何不同？
兩類證明的辦理流程分別如下：
證明（Ⅰ）：材料受理後，市藥監局原則上只進行資料審核，一般不需要現場檢查。辦理時限為1個工作日，申報材料符合要求的，予以出具醫療器械出口銷售證明；不符合要求的，不予出具。
證明（Ⅱ）：材料受理後，由市藥監局對申報資料的真實性、合法性、有效性進行初審；初審符合要求的，將申請材料轉交申請人所屬轄區藥品監管部門。轄區藥品監管部門重點審核申請人是否符合生産品質管理規範，必要時需開展現場檢查。辦理時限為5個工作日（不含現場檢查及整改時間），市藥監局綜合評價轄區藥品監管部門意見，認為符合生産品質管理規範等要求的，予以出具出口銷售證明；不符合生産品質管理規範等要求的，不予出具。
六、什麼情形下需要開展現場檢查？
申請證明（Ⅱ）的申請人具有下列情形之一的，轄區藥品監管部門應當組織現場檢查：
（一）申請資料存疑需要現場核實；
（二）申請出口的産品（含與申請出口的同類産品）抽檢不合格未完成整改，或不良事件監測中發現嚴重不良事件未完成評價和整改；
（三）醫療器械生産分級監管中生産企業品質管理體系風險為四級且近一年未接受過品質管理體系全項目檢查；
（四）處於停産狀態或未完成停産整改；
（五）其他有必要開展現場檢查的。
七、醫療器械出口銷售證明有效期是多長？
證明有效日期不應超過申請人申報資料中各類證件最先到達的截止日期。其中，第一類醫療器械的出口銷售證明有效期不超過3年。有效期屆滿或載明內容發生變化的，申請人應當重新申請。
八、什麼情形下不予出具出口銷售證明？
申請人具有下列情形之一的，不予出具醫療器械出口銷售證明：
（一）被列入市場監督管理嚴重違法失信名單；
（二）提供虛假申請資料或者申請資料不符合要求的；
（三）因違反醫療器械監督管理相關規定，處於責令停産整改狀態、涉案處理期間的；
（四）認定為不符合生産品質管理規範等要求的。
九、出口銷售證明有哪些情形會導致失效？
申請人相關醫療器械註冊證或産品備案被依法吊銷、撤銷、登出或取消的，以及相關醫療器械生産許可證或生産備案被依法吊銷、撤銷、登出或取消的，相應證明自上述情形發生之日起失效。涉及上述情形的，市藥監局將會在公開的醫療器械出口銷售證明相關資訊中對失效證明進行標注。
十、哪些情形會導致出口銷售證明被作廢？
（一）企業主動申請作廢。有效期屆滿前，企業發現已不符合出具證明條件的，應當向轄區藥品監管部門報告，市藥監局對已出具的相應證明予以公示作廢。
（二）監管部門責令作廢。監管部門在監督管理過程中發現申請人不再符合出具證明條件，或提交的相關資料發生變化且影響出口銷售證明載明內容需要重新申請的，市藥監局對相關證明予以公示作廢。
（三）騙取證明強製作廢。申請人通過提供虛假資料或採取其他欺騙手段騙取出口銷售證明，或者變造、偽造出口銷售證明的，市藥監局對已出具的證明予以公示作廢，並在信用檔案中記錄，5年內不再為其出具出口銷售證明。涉嫌違法犯罪的，市藥監局將依法移交相關部門處理。
十一、能否申請電子版醫療器械出口銷售證明？
北京市內的申請人通過全程網辦方式申請醫療器械出口銷售證明的，市藥監局將會出具電子版醫療器械出口銷售證明，電子版證明與紙質證明具有同等效力。
十二、申請人在申報時應注意什麼？
申請人應當誠實守信，保證提交的資料真實、合法、有效、準確、完整和可追溯。
十三、申請人在醫療器械出口品質管理中需要關注什麼？
申請人應當加強醫療器械出口品質管理，保證所出口的産品符合進口國家（地區）的要求，並承擔相應法律責任。應當落實品質管理體系要求，建立並保存相關品質管理文件和記錄、已辦理的出口銷售證明、包裝、産品説明書和標簽樣式、報關單、數量、産值、進口國家（地區）等相關資料，保證醫療器械出口過程可追溯。
十四、從什麼渠道可以查詢北京市藥監局出具的醫療器械出口銷售證明資訊？
可以通過北京市藥監局官方網站的“資訊查詢”欄目中的“醫療器械”板塊查詢北京市藥監局出具的醫療器械出口銷售證明資訊。
十五、《實施細則》何時開始施行？
《實施細則》自2026年5月1日起施行。