一、修訂《北京市藥品零售企業許可管理規定》的背景和意義是什麼？
答：2019年，新修訂《中華人民共和國藥品管理法》要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵、引導藥品零售連鎖經營，對藥品經營活動及其監督管理提出新要求。同時，隨着“放管服”改革不斷深入，藥品經營許可准入管理進一步優化調整。2024年1月1日，《藥品經營和使用品質監督管理辦法》正式實施，與已廢止的《藥品經營許可證管理辦法》《藥品流通監督管理辦法》相比有較大的調整。《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》因制定時間較早，已不適應上位法及我市藥品零售行業高品質發展的需要，有必要進行全面修訂。
二、《北京市藥品零售企業許可管理規定》的修訂思路是什麼？
答：以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，以“守底線保安全、追高線促發展”為出發點，圍繞保障藥品品質安全、優化民生服務、促進産業高品質發展等方面，全面加強藥品零售企業經營品質監管。一是堅持“四個最嚴”要求，加強藥品零售企業規範化管理，進一步提升藥學服務水準。二是貫徹落實“放管服”要求，進一步優化營商環境、進一步完善藥品零售企業經營許可管理。三是夯實藥品經營活動中各相關方責任，發揮藥品連鎖企業經營優勢，推動藥品零售企業經營高品質發展。
三、《北京市藥品零售企業許可管理規定》的主要內容有哪些？
答：根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用品質監督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品網路銷售監督管理辦法》有關規定，對《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》進行了修訂，包括總則、經營許可、藥品經營許可辦理程式、藥品經營許可證管理、經營管理、監督檢查和附則共七章61條。主要涵蓋以下幾方面：
（一）優化營商環境，減輕企業負擔。對在農村鄉鎮以下地區開辦藥品零售企業、開辦藥品零售連鎖門店、開辦僅經營同一品牌的藥品零售企業、開辦經營類別僅為乙類非處方藥的藥品零售企業經營場所使用面積以及經營中藥飲片（僅經營非臨床配方使用的定型包裝中藥飲片除外）的調劑區域使用面積均有所下調。經核準的藥品零售企業經營面積內可依法申請經營醫療器械等相關健康類産品，其中藥品經營面積不少於50%。藥品零售連鎖總部設置配送中心（倉庫）的，建築面積不少於200平方米（同一平面連續面積或同一建築物連續樓層），較原《規定》減少100平方米。
（二）強化政策引導，促進連鎖發展。國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經營，明確藥品零售連鎖企業由總部、配送中心和若干個門店構成及各自職責，推動藥品零售企業連鎖化、規模化、集約化發展。支援集團內部委託和批零一體化經營，支援藥品零售連鎖企業委託屬於同一集團管理或同一法定代表人的藥品批發企業儲存、配送藥品，支援藥品零售連鎖總部設立遠端藥學服務中心，為公眾提供遠端處方審核、合理用藥指導等藥學服務，實現資源共用、優勢互補。鼓勵藥店設置自助售藥機，提供24小時藥學服務，推進“24小時藥店”在全市優化佈局。
（三）統一規範管理，壓實企業責任。加強藥品零售企業規範化管理，提升藥學服務水準，進一步規範“綠十字”燈箱標識懸挂、藥品陳列擺放、從業人員藥學服務行為。藥品零售連鎖總部應當建立健全品質管理體系，統一企業標識、規章制度、電腦系統、人員培訓、採購配送、票據管理、藥學服務標準規範等，對所屬零售門店的經營活動履行管理責任。總部應當加強對所屬零售門店的管理，保證其持續符合藥品經營品質管理規範和統一的品質管理體系要求。
（四）加強信息化建設，提升管理能力。藥品零售企業應具有符合品質管理與追溯要求的資訊管理系統。例如：經營血液製品、細胞治療類生物製品的藥品零售企業，應當具備與經營品種相適應的品質保證能力和産品信息化追溯能力。
（五）堅持線上線下一致原則，促進藥品網路銷售發展。明確藥品零售企業網路銷售管理相關要求，按照“線上線下一致”原則，加強藥品網路交易活動監管，落實藥品經營企業主體責任，壓實藥品網路銷售平臺責任，加強處方藥網路銷售管理，國家禁止零售和實行特殊管理的藥品不得在網路上銷售，切實防範用藥安全風險。
四、鼓勵藥品零售企業連鎖化發展有哪些政策？
答：（一）藥品零售連鎖總部對下轄門店持股比例不再限制。對於增加直營門店的，若僅整體變更經營主體或者企業名稱等項目，其經營場所、倉庫地址、品質管理體系等影響品質安全事項未發生變化的，可免現場檢查，將《藥品經營許可證》的經營方式變為“零售（連鎖）”。
（二）藥品零售連鎖總部根據自身業務需要，在滿足藥品經營品質管理規範的要求下，允許選擇不超過2家批發企業進行委託儲存運輸。對於藥品零售連鎖總部委託儲存藥品的，按照變更倉庫地址辦理。
（三）允許藥品零售連鎖總部設置遠端審方中心，通過遠端網路審方系統為連鎖門店提供線上審方和指導合理用藥服務。鼓勵同一實際控制人或同一集團內的多個連鎖總部共用遠端審方中心。
五、開辦藥品經營企業應當具備哪些條件？
答：在企業開辦條件、藥品品質管理、從業人員資質等方面提出了嚴格的要求，進一步明確藥品零售企業的場地標準、設施設備配備以及藥品採購、儲存、銷售等環節的規範操作。同時，加強對企業日常監督檢查力度，建立健全藥品追溯體系。
從事藥品零售活動，經營處方藥、甲類非處方藥，應當按規定配備依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；有符合要求的營業場所、設備、陳列、倉儲設施以及衛生環境，在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應當具有獨立的經營區域；有與其經營藥品相適應的品質管理機構或者人員；有保證藥品品質的品質管理制度、符合品質管理與追溯要求的資訊管理系統，符合《藥品經營品質管理規範》要求。
從事藥品零售連鎖經營活動，應當設立藥品零售連鎖總部，對零售門店進行統一管理。藥品零售連鎖總部應當有與其經營範圍相適應的品質管理機構和人員；有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；具備能夠保證藥品品質、符合要求的倉庫、配送場所和設施設備；有保證藥品品質的品質管理制度以及覆蓋藥品經營、品質控制和追溯全過程的資訊管理系統，並符合《藥品經營品質管理規範》要求。