一、《檢查細則》制定的背景是什麼？
隨着新修訂《藥品管理法》的頒佈實施，藥品上市許可持有人制度正式確立。採取委託生産模式的藥品上市許可持有人（以下簡稱“B證持有人”）數量激增。B證持有人與傳統自行生産的藥品生産企業在企業運營及品質管理上都存在較大差異，部分B證持有人存在品質體系缺失，品質管理能力、風險管理能力和法律意識薄弱的突出問題，對監管提出巨大挑戰。
國家藥監局高度重視B證持有人監管，2022年12月發佈《藥品上市許可持有人落實藥品品質安全主體責任監督管理規定的公告》（2022年第126號），2023年10月發佈《關於加強藥品上市許可持有人委託生産監督管理工作的公告》並配套發佈《藥品上市許可持有人委託生産現場檢查指南》，對藥品上市許可人委託生産提出更具體的監管要求。
市藥監局2023年起對北京市B證持有人監管開展調研，結合調研發現的問題，制定了一系列監管措施，組織編寫《檢查細則》就是其中之一。
二、《檢查細則》的應用場景是什麼？
《檢查細則》主要供指導監管機構對B證持有人規範開展許可檢查、日常監督檢查和GMP符合性檢查。
三、《檢查細則》的主要內容有哪些？
《檢查細則》以《藥品生産品質管理規範》為基礎，結合B證持有人的特點，借鑒了世界衛生組織的相關管理要求，主要參考《藥品委託生産品質協議指南（2020年版）》、126號、132號公告、《藥品上市許可持有人委託生産現場檢查指南》（2023年81號）等文件。
內容共分九章，分別為品質管理、機構與人員、品質協議、物料與産品、委託生産管理、品質控制、品質保證、生物製品、多組分生化藥、中藥注射劑等的特殊要求以及其他，共134條。