一、《京津冀藥物臨床試驗機構監督檢查標準（2024年版）》出臺的背景是什麼？
答：2021年5月，國務院辦公廳發佈《關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，提出要推進監管創新，加快建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，推動京津冀區域監管能力建設，對藥物臨床試驗領域的監管工作提出了新的更高的要求。為適應新形勢下監管工作需要，落實國家藥監局2019年11月出臺的《藥物臨床試驗機構管理規定》相關要求，促進京津冀臨床試驗領域協同發展，針對試驗機構的日常監管，2021年7月，我局與天津市藥監局、河北省藥監局聯合製發《京津冀藥物臨床試驗機構日常監督檢查標準》。該標準為首個落地執行的藥物臨床試驗領域區域性檢查標準，既是有效落實國務院全面加強藥品監管能力建設的重要舉措，也是構建、完善三地藥品監管協同發展標準體系的有益探索。
為加強對藥物臨床試驗機構的管理，2023年11月3日，國家藥監局核查中心發佈了《藥物臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（試行）》，自2024年3月1日起實施。為進一步規範京津冀地區藥物臨床試驗機構監督檢查工作，落實國家藥監局文件精神，我局再次會同天津市藥監局、河北省藥監局，對照《藥物臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（試行）》逐項梳理，對2021年的檢查標準進行修訂，形成了《京津冀藥物臨床試驗機構監督檢查標準（2024年版）》，以指導京津冀地區藥品監管部門順利實施試驗機構監督檢查，落實監管責任，提升行業品質管理水準，服務産業高品質發展。
二、《京津冀藥物臨床試驗機構監督檢查標準（2024年版）》修訂的依據有哪些？
答：修訂工作以《藥物臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（試行）》為基礎和準則，以符合行政執法檢查要求和落實風險管理理念為基本原則，既關注機構備案條件的持續符合性，同時突出對機構運作及項目實施過程合規性、數據可靠性的動態監管。依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》和《藥品註冊管理辦法》《藥物臨床試驗機構管理規定》《藥物臨床試驗品質管理規範》《藥物臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（試行）》等法律、法規、規章及規範性文件，充分結合京津冀三地臨床試驗機構實際，開展標準修訂工作。
三、《京津冀藥物臨床試驗機構監督檢查標準（2024年版）》的適用範圍是什麼？
答：《京津冀藥物臨床試驗機構監督檢查標準（2024年版）》適用於京津冀藥品監督管理部門組織的，對行政區域內藥物臨床試驗機構進行的日常監督檢查（包括備案後首次監督檢查）、有因檢查、其他檢查。根據檢查類型和檢查重點，現場檢查可適用部分檢查項目。
四、《京津冀藥物臨床試驗機構監督檢查標準（2024年版）》的主要內容有哪些？
答：《京津冀藥物臨床試驗機構監督檢查標準（2024年版）》保留了2021年《京津冀藥物臨床試驗機構日常監督檢查標準》的部分體例，仍採用表格式設計，設置了檢查環節、檢查項目，增加了檢查方法和內容、檢查依據，便於檢查員對照使用。
檢查標準共19個檢查環節、147個檢查項目，分為機構和臨床試驗專業（以下簡稱專業）2個部分，包含對資質條件與備案、運作管理等方面的現場檢查內容。檢查項目中關鍵項目共計14項（標示為“★★”），主要項目共計59項（標示為“★”），一般項目共計74項。
本次修訂主要變化體現在以下三方面：
一是根據《藥物臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（試行）》所設置的檢查模組，將原標準中的藥物臨床試驗組織管理機構、倫理委員會和專業三個部分，整合為機構和專業2個部分，將倫理委員會納入機構檢查模組。突出倫理委員會是臨床試驗機構重要組成部分的理念，體現監管對機構管理運作合規的持續關注。
二是根據《藥物臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（試行）》，將檢查項目和缺陷等級進行了調整。檢查項目由原有的關鍵項目和一般項目兩個等級，調整為關鍵項目、主要項目和一般項目共三個等級。檢查發現的缺陷，由原有的嚴重缺陷和一般缺陷兩個等級，調整為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷共三個等級。相應的判定原則修改為：一般情況下，關鍵項目不符合要求判為嚴重缺陷，主要項目不符合要求判為主要缺陷，一般項目不符合要求判為一般缺陷；可以綜合相應檢查要點的重要性、偏離程度以及品質安全風險進行缺陷分級。新的修訂便於檢查員更準確評價藥物臨床試驗機構日常執行《藥物臨床試驗品質管理規範》的情況。
三是根據《藥物臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（試行）》，對相關檢查環節及檢查項目進行了調整、更新。如將機構“資質條件與備案管理” 拆分為“資質條件”和“備案管理”，並新增“立項和結題管理”檢查環節；將專業檢查內容整合形成“條件和備案”和“運作管理”等。