京藥監發〔2024〕96號
各有關單位：
為進一步加強京津冀藥物臨床試驗機構監督管理，提升藥物臨床試驗品質管理水準，依據相關法律、法規和規範性文件，三地藥品監管部門聯合製定《京津冀藥物臨床試驗機構監督檢查標準（2024年版）》，自本通知發佈之日起施行。《北京市藥品監督管理局天津市藥品監督管理局河北省藥品監督管理局關於做好藥物臨床試驗機構高品質監管工作的通知》（京藥監發〔2021〕170號）同時廢止。
特此通知。
北京市藥品監督管理局
天津市藥品監督管理局
河北省藥品監督管理局
2024年4月18日
京津冀藥物臨床試驗機構監督檢查標準（2024年版）
為加強京津冀藥物臨床試驗機構監督管理，提升藥物臨床試驗品質管理水準，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品註冊管理辦法》《藥物臨床試驗品質管理規範》（GCP）《藥物臨床試驗機構管理規定》（以下簡稱《規定》）《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）《藥物臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（試行）》《藥品註冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》等，結合實際，制訂本檢查標準。
一、適用範圍
本檢查標準適用於京津冀藥品監督管理部門組織的對行政區域內藥物臨床試驗機構進行的日常監督檢查（包括備案後首次監督檢查）、有因檢查、其他檢查。根據檢查類型和檢查重點，現場檢查可適用於部分檢查項目。
二、檢查內容
檢查標準共19個檢查環節、147個檢查項目，分為機構和臨床試驗專業（以下簡稱專業）2個部分，包含對資質條件與備案、運作管理等方面的現場檢查內容。檢查項目中關鍵項目共計14項（標示為“★★”），主要項目共計59項（標示為“★”），一般項目共計74項。
三、判定原則
檢查發現的缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情況下，關鍵項目不符合要求判為嚴重缺陷，主要項目不符合要求判為主要缺陷，一般項目不符合要求判為一般缺陷；可以綜合相應檢查項目的重要性、偏離程度以及品質安全風險進行缺陷分級。應當對機構和專業分別作出結論。
（一）現場檢查結論的判定原則
1.未發現嚴重缺陷和主要缺陷，發現的一般缺陷少於5項，經綜合研判，所發現缺陷不影響受試者安全和/或試驗數據品質或者影響輕微，認為品質管理體系比較健全的，結論為符合要求。
2.未發現嚴重缺陷和主要缺陷，發現的一般缺陷多於或等於5項；或者未發現嚴重缺陷，但存在主要缺陷且數量少於或等於3項，經綜合研判，所發現缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數據品質，但認為品質管理體系基本健全的，結論為待整改後評定。
3.屬於以下情形之一，經綜合研判，所發現缺陷可能嚴重影響受試者安全和/或試驗數據品質，認為品質管理體系不能有效運作或者不符合機構備案基本條件的，結論為不符合要求：
（1）嚴重缺陷1項及以上；
（2）未發現嚴重缺陷，但主要缺陷3項以上；
（3）其他不符合要求的情形。
（二）綜合評定結論的判定原則
1.發現缺陷不影響受試者安全和/或試驗數據品質或者影響輕微，認為品質管理體系比較健全的，結論為符合要求。
2.發現缺陷可能嚴重影響受試者安全和/或試驗數據品質，認為品質管理體系不能有效運作或者不符合機構備案基本條件的，結論為不符合要求。
發現缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數據品質，現場檢查結論為“待整改後評定”，整改後仍不能達到符合要求標準的，結論為不符合要求。
四、檢查標準內容
詳見附表1和附表2。
附表1
京津冀藥物臨床試驗機構監督檢查標準——機構部分（A表）
注：1.機構現場檢查內容包括11個檢查環節、78個檢查項目，其中關鍵項目9項，主要項目31項，一般項目38項。對於新備案且未承擔藥物臨床試驗的機構進行監督檢查，檢查內容包括 44個檢查項目（不涉及A6-A9，A10.5），其中關鍵項目9項，主要項目19項，一般項目16項。
2.本表中所指的研究者為主要研究者。
附表2
京津冀藥物臨床試驗機構監督檢查標準——專業部分（B表）
注：1.專業現場檢查內容包括8個檢查環節和69個檢查項目，其中關鍵項目5項、主要項目28項、一般項目36項。對於新備案且未承擔藥物臨床試驗的專業進行監督檢查，檢查內容包括24個檢查項目（不涉及B4-B8），其中關鍵項目3項，主要項目10項，一般項目11項。
2.本表中所指的研究者為主要研究者。