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網路售藥監管辦法實施細則今起實施 處方藥網售記錄至少保存5年

日期:2023-11-01 09:49    來源:北京日報

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  網售處方藥要對購藥人資訊實行實名制管理;網站首頁、醫藥健康行業板塊首頁和平臺商家店舖主頁,不得展示處方藥資訊;網售處方藥記錄保存期限不少於5年……10月31日,從市藥監局了解到,《北京市藥品網路銷售監督管理辦法實施細則》11月1日起正式實施,這是全國首個省、直轄市藥品監管部門出臺的藥品網路銷售監督管理規範性文件。

  線上售藥須經藥監部門許可

  近年來,醫藥電子商務平臺、網上藥店持續增加,新業態不斷涌現,藥品網路銷售日趨活躍。為進一步規範藥品網路銷售服務,加強藥品網路銷售監督管理,市藥監局結合首都網路經濟發展實際制定了《北京市藥品網路銷售監督管理辦法實施細則》。

  細則要求,藥品網路銷售堅持“線上線下一體化監管”,即線上銷售的藥品必須經過藥監部門上市許可;線上銷售藥品的主體必須是取得相應資質的藥品生産、經營企業。按照線上線下職能一致、業務歸口管理一致的原則,建立線上線下統一部署、統一督導、統一考核的監管機制,推動藥品網路銷售監管規範化、制度化、法治化。

  為了更好地體現“放管服”的要求,為企業提供更加便捷、高效的服務,細則明確規定,從事藥品網路銷售的企業僅需通過市藥監局企業服務平臺進行報告,即可開展藥品網路銷售業務。

  首頁主頁不得展示處方藥

  網上買藥,關注藥品資訊展示區,即可了解到藥品劑型、包裝、用法用量等一系列資訊。細則規定,藥品網路銷售企業應在藥品銷售頁面的顯著位置,設置專門用於發佈藥品資訊的藥品資訊展示區域。藥品資訊展示區域中可發佈藥品的通用名稱、商品名稱、規格、劑型、産地、適應症或功能主治、藥品註冊證書編號、不良反應、禁忌、包裝、藥品上市許可持有人、用法用量等資訊,且發佈內容應與經註冊或者中藥飲片生産企業標注的相關內容或藥品包裝、標簽、説明書保持一致。

  細則要求,從事處方藥銷售的藥品網路零售企業和第三方平臺應當對購藥人資訊實行實名制管理。網站首頁、醫藥健康行業板塊首頁和平臺商家店舖主頁,不得展示處方藥包裝、標簽等資訊。處方通過執業藥師審核前,處方藥銷售頁面不得展示或提供藥品説明書,不得含有功能主治、適應症、用法用量等資訊。

  此外,藥品網路銷售企業應當在處方藥銷售後一個月內從第三方平台下載並保存處方、線上藥學服務等記錄,相關記錄保存期限不少於5年,且不少於藥品有效期滿後1年。

  鼓勵提供24小時藥學服務

  本市鼓勵藥品網路零售企業、第三方平臺為公眾提供24小時藥學服務。通過其他第三方機構開展遠端藥學服務的,其他第三方機構的遠端藥學服務系統應當與藥品網路零售企業、第三方平臺實時連接,並具有視頻語音、文件傳輸、執業藥師處方確認簽字等功能,能夠提供線上用藥諮詢、用藥指導、處方審核等服務。

  為保證網售藥品配送安全,藥品網路零售企業應當在藥品配送過程中採取有效的品質控制措施,滿足藥品信息化追溯要求,實現藥品配送全過程品質可控、可追溯。

  一旦藥品網路銷售企業和第三方平臺存在相關違規情形,藥品監督管理部門依職責可以責令暫停網路銷售或者暫停提供相關網路交易服務。

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