北京市藥品監督管理局關於印發《北京市藥品網路銷售監督管理辦法實施細則》的通知

京藥監發〔2023〕238號

各有關單位：

　　為貫徹落實國家市場監督管理總局《藥品網路銷售監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第58號）的要求，進一步加強我市藥品網路銷售監督管理工作，保障首都公眾用藥安全，市藥監局組織制定了《北京市藥品網路銷售監督管理辦法實施細則》，經2023年第12次局長辦公會議通過，現予以印發。新制定《北京市藥品網路銷售監督管理辦法實施細則》於2023年11月1日起執行。

　　特此通知。

北京市藥品監督管理局　　　　

2023年10月30日　　

北京市藥品網路銷售監督管理辦法實施細則

第一章  總則

　　第一條  為加強藥品網路銷售和藥品網路交易平臺服務監督管理，規範藥品網路經營活動，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國電子商務法》《藥品網路銷售監督管理辦法》《藥品經營品質管理規範》《國家藥監局關於規範藥品網路銷售備案和報告工作的公告》等規定，結合我市監管實際，制定本細則。

　　第二條  在北京市行政區域內從事藥品網路銷售、提供藥品網路交易平臺服務及其監督管理，應當遵守本細則。

　　第三條　根據企業服務範圍和商業模式，對藥品網路交易第三方平臺提供者（以下簡稱第三方平臺）實施分類分級管理並動態調整。

　　第四條　北京市藥品監督管理局負責制定、指導和組織實施全市藥品網路經營監督管理的有關政策，負責實施藥品上市許可持有人、藥品批發企業報告、藥品零售連鎖企業總部集中報告、第三方平臺備案以及監督管理工作，組織市級飛行檢查及藥品網路銷售和交易服務監測工作。

　　北京市藥品審評檢查中心負責按照北京市藥品監督管理局監督檢查工作安排，對北京市藥品監督管理局各分局（以下簡稱各分局）和各區市場監督管理局開展第三方平臺或藥品網路銷售企業監督檢查進行技術性指導。

　　北京市藥品網路監測分析中心負責藥品網路銷售和交易服務的監測工作，並提供網路案件證據固定和取證技術服務。

　　各分局負責在北京市藥品監督管理局職責範圍內，監督管理轄區內第三方平臺、藥品上市許可持有人、藥品批發企業以及藥品零售連鎖企業總部通過網路銷售藥品的活動，具體負責實施或配合實施網路監測處置及監督檢查工作。

　　各區市場監督管理局負責組織開展轄區藥品零售連鎖企業門店及藥品零售企業從事藥品網路銷售的報告及監督管理工作，實施藥品網路銷售監測處置工作，根據轄區監管實際劃分監管職責，組織指導轄區鄉鎮、街道市場監督管理所開展藥品零售連鎖企業門店及藥品零售企業監督檢查工作。

　　第五條  北京市藥品監督管理局應當依法將第三方平臺的備案資訊和藥品網路銷售企業的報告資訊及時向社會公示，發揮行業協會的行業自律作用、媒體和公眾的監督作用，推進社會共治，促進藥品網路經營業態良性發展。

第二章  報告與備案管理

　　第六條  從事藥品網路銷售的企業，應當具備下列條件：

　　（一）與藥品網路銷售業務相適應的藥學服務、售後服務、包裝配送管理人員；

　　（二）與藥品網路銷售規模相適應的包裝區、待配送區等功能場所；

　　（三）與藥品網路銷售業務相適應的品質管理制度；

　　（四）與藥品網路銷售規模相適應的品質管理機構，在藥品網路銷售品質管理中履行《藥品經營品質管理規範》第一百二十三條規定的品質管理職責。

　　第七條  從事藥品網路銷售的藥品上市許可持有人、藥品批發企業、藥品零售企業應當符合《藥品網路銷售監督管理辦法》和本細則的要求，按照《藥品網路銷售監督管理辦法》第十一條規定，通過北京市藥品監督管理局網站企業服務平臺（以下簡稱企業服務平臺）填寫《藥品網路銷售企業報告資訊表》（附件1）進行報告。

　　報告資訊發生變化的，應當在相關資訊發生變化之日起10個工作日內，通過企業服務平臺填寫《藥品網路銷售企業報告資訊變更表》（附件2）變更報告資訊。

　　各分局或各區市場監督管理局應當依照職責，結合日常監督檢查計劃，按照《北京市藥品網路銷售現場檢查評定細則》（附件3）的要求，開展藥品網路銷售企業的報告後檢查工作。

　　第八條  第三方平臺設置的藥品品質安全管理機構可以包括品質控制、數據管理、客戶服務、運營維護等部門，履行藥品品質監督、交易雙方資質審核、售前售中售後服務、藥品網路交易數據管理等職責，部門的辦公場所應與經營規模相適應且宜相對獨立，不得設在不適合開展第三方平臺的其他場所。

　　第九條  第三方平臺藥品品質安全管理負責人應當熟悉藥品監督管理的法律、法規、規章、規範，具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。相關專業包括藥學、中藥學、醫學、中醫學、生物、化學、醫療器械、機械、電子、護理學、康復、檢驗學等專業。

　　提供藥品零售服務的第三方平臺應當配備與經營規模相適應數量的註冊在第三方平臺的專職執業藥師，負責藥品品質管理及指導合理用藥。

　　第十條  第三方平臺應當按照《藥品網路銷售監督管理辦法》第十八條規定向北京市藥品監督管理局辦理備案，通過企業服務平臺填寫《藥品網路交易第三方平臺備案表》（附件4），並提交相關材料。

　　各分局應當自第三方平臺備案之日起3個月內按照《北京市藥品網路交易第三方平臺現場檢查評定細則》（附件5）的要求，開展現場檢查，北京市藥品監督管理局依法向社會公開現場檢查結果。

　　第十一條  第三方平臺公示備案資訊發生變化的，應當在相關資訊變化之日起10個工作日內辦理變更備案，通過企業服務平臺填寫《藥品網路交易第三方平臺備案變更表》（附件6）變更備案資訊。

　　北京市藥品監督管理局應當按照《國家藥監局關於規範藥品網路銷售備案和報告工作的公告》的要求，辦理備案變更工作。

　　第十二條  第三方平臺不再開展相關業務的，應當提前20個工作日在網站首頁顯著位置持續公示有關資訊，主動向北京市藥品監督管理局辦理取消備案。取消備案的材料需加蓋單位公章，內容應當包括擬取消的備案資訊、未取得備案前不再開展藥品網路交易第三方平臺服務的承諾聲明等。

　　第十三條  第三方平臺的實際情況與備案資訊不符且無法取得聯繫的，經北京市藥品監督管理局公示10個工作日後，仍無法取得聯繫或無法開展現場檢查的，予以取消備案。

　　北京市藥品監督管理局、各分局發現企業備案提供虛假材料或者在日常監管中發現存在違法違規行為的，應當依法處理。情形嚴重的，應當由北京市藥品監督管理局向社會公示，並及時向通信主管部門通報。

　　已辦理取消備案的企業擬重新開展藥品網路交易第三方平臺服務的，應當重新向北京市藥品監督管理局辦理備案。

　　第十四條  第三方平臺辦理備案、變更備案和取消備案資訊應當同步推送至國家藥品監管數據共用平臺。

第三章  經營品質管理

　　第十五條  從事藥品網路銷售的藥品上市許可持有人、藥品批發企業、藥品零售企業的藥品發貨地址應當與其許可的生産、經營或庫房地址一致，且經營方式和經營範圍應當與許可的內容一致。

　　第十六條  從事藥品網路銷售的藥品上市許可持有人、藥品批發企業從事藥品網路銷售，網站或者網路客戶端應用程式不得向個人開放交易功能。但藥品上市許可持有人取得藥品零售資質的除外。

　　第十七條  藥品網路銷售企業應當在藥品銷售頁面的顯著位置，設置專門用於發佈藥品資訊的藥品資訊展示區域。藥品資訊展示區域中可發佈藥品的通用名稱、商品名稱、規格、劑型、産地、適應症或者功能主治、藥品註冊證書編號、不良反應、禁忌、包裝、藥品上市許可持有人、用法用量等資訊，且發佈的內容應當與經註冊或者中藥飲片生産企業標注的相關內容或藥品包裝、標籤、説明書保持一致。

　　藥品資訊展示區域以外發佈的內容，應當嚴格遵守《中華人民共和國廣告法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等其他相關法律法規的規定。

　　第十八條  從事處方藥銷售的藥品網路零售企業和第三方平臺的網站首頁、醫藥健康行業板塊首頁和平臺商家店舖主頁，不得展示處方藥包裝、標籤等資訊。處方通過執業藥師審核前，處方藥銷售頁面不得展示或提供藥品説明書，不得含有功能主治、適應症、用法用量等資訊。

　　第十九條  藥品網路銷售企業通過網路向個人銷售處方藥的，應當與電子處方提供單位簽訂協議，確保處方來源真實、可靠。

　　電子處方提供單位是網際網路醫院的，應當與其簽訂協議，並保存網際網路醫院執業資質及處方樣例。

　　第三方平臺承接電子處方的，應當對電子處方提供單位的情況進行核實，與電子處方提供單位簽訂協議，並協助從事藥品網路銷售的企業對接網際網路醫院。從事藥品網路銷售的企業履行前款義務後，方可開展合作。

　　第二十條  從事處方藥銷售的藥品網路零售企業和第三方平臺應當對購藥人資訊實行實名制管理。

　　關於藥品使用人的實名制管理，應當按照國家衛生健康委和國家中醫藥局聯合發佈的《網際網路診療監管細則（試行）》有關規定執行。

　　第二十一條  藥品網路零售企業應當在藥品配送過程中採取有效的品質控制措施，滿足藥品信息化追溯要求，實現藥品配送全過程品質可控、可追溯，並符合《北京市藥品網路零售配送品質管理現場檢查評定細則》（附件7）的規定。

　　藥品網路零售企業委託其他單位配送藥品時，應當將配送單位的配送活動納入藥品品質管理體系管理，並對配送單位的配送設施設備、人員能力、品質保障能力、風險控制能力進行定期審計。藥品網路銷售企業可以委託行業協會等第三方機構對配送單位進行審計，同時對審計結果負責。

　　第二十二條  第三方平臺應當建立健全藥品網路交易品質安全體系，確保藥品網路交易過程中品質安全，除符合《藥品網路銷售監督管理辦法》第十七條的要求外，還應當制定包括藥品資訊管理、客戶服務管理、崗位培訓等制度，建立覆蓋藥品網路交易全環節管控的網路交易管理系統，對入駐藥品網路銷售企業和藥品網路交易活動的管理。

　　第二十三條  第三方平臺品質安全管理機構應當履行以下職責：

　　（一）組織制訂品質管理制度，指導、監督制度的執行，並對品質管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；

　　（二）負責系統品質控制功能的確認、變更管理與合規性審核；

　　（三）負責收集與藥品經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；

　　（四）督促相關部門和崗位人員執行藥品的法律、法規、規章及本細則；

　　（五）負責審核藥品交易雙方資質；

　　（六）負責對藥品銷售過程的可追溯性資訊進行管理；

　　（七）負責對入駐企業不合格或退換貨藥品處理過程進行監督；

　　（八）負責協助開展藥品品質投訴和品質事故的調查、處理及報告；

　　（九）負責品質安全資訊公告的發佈、藥品品質安全監測；

　　（十）負責組織各部門開展品質管理培訓工作；

　　（十一）負責網路銷售違法行為的識別、制止、記錄與報告；

　　（十二）必要時，負責協助入駐企業實施藥品不良反應的發佈；

　　（十三）必要時，負責協助入駐藥品網路銷售企業實施藥品召回的管理；

　　（十四）其他應當由品質管理機構履行的職責。

　　第二十四條  第三方平臺網站或者網路客戶端應用程式應區分批發業務登錄端口與零售業務登錄端口，至少具有以下功能：

　　（一）具有交易雙方資質的合法性、有效性審核控制功能；

　　（二）具有網上訂購、支付結算、訂單流轉、交易狀態查詢、評價投訴、退回等交易管理功能；

　　（三）具有藥品記錄瀏覽查詢功能；

　　（四）具有品質公告和相關資訊發佈管理功能；

　　（五）提供處方藥網路交易服務的，具有向入駐藥品網路銷售企業提供已售藥品電子處方和線上藥學服務數據批量下載功能；

　　（六）鼓勵第三方平臺開發藥品數據自動化報送功能，可以與北京市藥品監督管理局第三方平臺數據管理系統進行實時對接。

　　第二十五條  第三方平臺與入駐藥品網路銷售企業簽訂的協議，應當明確雙方藥品品質安全義務和責任，並加蓋雙方公章。

　　第二十六條  藥品網路銷售企業應當在處方藥銷售後一個月內從第三方平台下載並保存處方、線上藥學服務等記錄，相關記錄保存期限不少於5年，且不少於藥品有效期滿後1年。

　　第二十七條  第三方平臺向北京市藥品監督管理局第三方平臺數據管理系統數據自動化報送的數據主要包括：藥品網路銷售企業資訊、産品資訊、銷售資訊等。

　　第二十八條  鼓勵藥品網路零售企業、第三方平臺為公眾提供24小時藥學服務。

　　通過其他第三方機構開展遠端藥學服務的，其他第三方機構的遠端藥學服務系統應當與藥品網路零售企業、第三方平臺實時連接，並具有視頻語音、文件傳輸、執業藥師處方確認簽字等功能，能夠提供線上用藥諮詢、用藥指導、處方審核等服務。

　　藥品網路零售企業、第三方平臺委託其他第三方機構開展遠端藥學服務的，應當對其他第三方機構藥學服務進行評估，確保其提供的執業藥師能夠遵守職業道德準則，可以為公眾提供專業、真實、準確、全面的藥學服務，並對其他第三方機構提供的藥學服務結果負責。

第四章  監督檢查

　　第二十九條  北京市藥品監督管理局、各分局、各區市場監督管理局（以下統稱北京市各級藥品監督管理部門）依照法律、法規、規章的規定，依職責對轄區藥品網路銷售企業和第三方平臺實施監督檢查，並建立年度日常監督檢查計劃，督促相關企業規範經營。

　　第三十條  北京市藥品監督管理局、各分局應當加強與網信、公安、衛生健康、通信管理、郵政管理等部門的聯動協作，督促第三方平臺有效落實平臺管理責任，規範藥品網路銷售資訊發佈和經營行為，嚴厲打擊擾亂網路市場秩序、違法違規生産經營等行為。

　　第三十一條  北京市各級藥品監督管理部門按照《藥品網路銷售違法違規線索核查處置工作規定》（藥監綜藥管函〔2023〕440號），開展藥品網路銷售和交易監測處置工作。

　　藥品網路銷售違法違規線索核查處置的具體程式，由北京市藥品監督管理局另行制定。

　　第三十二條  對網路銷售藥品的抽樣檢驗，由北京市藥品監督管理局統一組織實施。

　　第三十三條  有下列情形之一的，北京市各級藥品監督管理部門應當依職責實施重點監管：

　　（一）新開辦的通過自建網站從事藥品網路銷售的企業；

　　（二）大型網路交易服務第三方平臺；

　　（三）上一年度監督檢查中發現存在嚴重問題的；

　　（四）因違反有關法律、法規、規章受到行政處罰的；

　　（五）藥品監督管理部門認為需要實施重點監管的其他情形。

　　第三十四條  藥品網路銷售企業和第三方平臺有下列情形之一存在藥品安全隱患的，北京市藥品監督管理局、各分局可以按照《藥品網路銷售監督管理辦法》第三十條的規定責令其暫停網路銷售或者暫停提供相關網路交易服務：

　　（一）建立的相關品質管理制度不符合藥品品質管理要求；

　　（二）網站或者網路客戶端應用程式不符合保障藥品安全的系統功能要求的；

　　（三）藥品網路銷售企業未按照《藥品網路銷售監督管理辦法》和本細則要求發佈藥品資訊，存在安全隱患的；

　　（四）存在安全隱患的其他情形。

　　第三十五條  北京市藥品監督管理局、各分局對第三方平臺進行檢查時，第三方平臺拒絕接受檢查或者拒不配合的，按照《藥品檢查管理辦法（試行）》第六十二條規定處理。

第五章  附則

　　第三十六條  從事藥品網路銷售的藥品上市許可持有人、藥品批發企業、藥品零售企業的經營場所和庫房，按照“線上線下一致”原則，應當符合《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及藥品經營監管的部門規章、相關規範性文件的要求。

　　第三十七條  本細則由北京市藥品監督管理局負責解釋。

　　第三十八條  本細則自2023年11月1日起施行。