近日，從市食品藥品監管局官網獲悉，市食品藥品監管局印發《北京市醫療器械生産企業管理者代表管理制度(試行)》，該管理制度共14條，將於2018年1月1日起實施。
《北京市醫療器械生産企業管理者代表管理制度(試行)》明確醫療器械生産企業管理者代表是指在醫療器械生産企業中具有相應專業背景或技術資格，以及相應的工作經驗，經生産企業負責人授權，全面負責品質管理體系有效運作的管理人員。還明確醫療器械生産企業管理者代表可以履行的職責，一是貫徹執行醫療器械的法律、法規、規章和品質標準、技術要求，二是負責建立和實施品質管理體系，並向企業負責人報告品質管理體系的運作情況和改進需求，三是組織企業內部品質管理培訓，四是組織對産品品質資訊的收集工作，及時向企業負責人報告品質管理體系存在的缺陷，以及有關産品投訴、不良事件監測情況和産品存在的安全隱患，五是在産品存在重大安全隱患或發生重大品質事故時，代表企業主動向所在地區監管部門報告相關情況等。
市食品藥品監管局醫療器械註冊和監管處相關負責人表示：“我們在對醫療器械生産企業進行飛行檢查中，發現有一些企業雖然通過了體系核查，但在生産實踐中並沒有達到規範管理，最高管理者往往更重視短期的效率和效益，而企業相關專業技術人員往往無權或無力對品質管理決策進行干預，導致企業內部品質管理職責不能很好地貫徹實施。同時，《醫療器械生産品質管理規範》也明確企業負責人應當確定一名管理者代表，負責建立、實施並保持品質管理體系，報告品質管理體系的運作情況和改進需求等。因此，考慮現實管理需求和上位法的要求，我們制定了《北京市醫療器械生産企業管理者代表管理制度(試行)》，使企業明確管理者代表職責，建立並運作職責明確、權責一致的品質管理體系，讓企業真正承擔起醫療器械安全的第一責任，保證醫療器械品質，切實維護消費者的生命健康和用械安全。”