第一章 總則
第一條 為強化北京市醫療器械生産企業(以下簡稱“生産企業”)主體責任意識，促進生産企業品質管理體系的有效運作，根據《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號)、《醫療器械生産監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)、《醫療器械生産品質管理規範》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號)等文件規定，結合本市實際，制定本制度。
第二條 北京市行政區域內生産企業及其管理者代表在開展品質體系管理活動中應當遵守本制度。
第三條 醫療器械生産企業管理者代表(以下簡稱管理者代表)是指在醫療器械生産企業中具有相應專業背景或技術資格，以及相應的工作經驗，經生産企業負責人授權，全面負責品質管理體系有效運作的管理人員。
第四條 北京市食品藥品監督管理局(以下簡稱市局)負責全市醫療器械生産企業管理者代表的管理工作，各區食品藥品監督管理局(以下簡稱各區局)、北京市食品藥品監督管理局直屬分局(以下簡稱直屬分局)負責本轄區內醫療器械生産企業管理者代表的管理工作。
第二章 管理者代表的條件和職責
第五條 醫療器械生産企業應當書面確定管理者代表，明確其職責和許可權，保持品質管理體系科學、合理、有效運作。醫療器械生産企業負責人應當為管理者代表履行職責提供必要的條件，督促和要求生産企業內部各相關部門配合管理者代表履行品質管理職責，確保管理者代表職能的獨立、有效實施。
第六條 管理者代表應當遵紀守法，誠實守信，具有良好的職業道德。醫療器械生産企業任命管理者代表應當優先考慮具有以下條件的人員：
(一)3年內沒有嚴重違法、違規的不良行為記錄；
(二)取得醫療器械管理品質體系內審員或外審員的培訓合格證明，熟悉醫療器械生産品質管理工作，並具備指導和監督生産企業各部門按照規定實施品質管理體系的專業技能和解決實際問題的能力；
(三)第三類醫療器械生産企業管理者代表應具有生産産品相關專業大學本科以上學歷或中級以上技術職稱，並具有3年以上生産、品質、技術管理工作經驗；第二類醫療器械生産企業管理者代表應具有相關專業大學專科以上學歷或初級以上技術職稱，並具有3年以上生産、品質、技術管理工作經驗；第一類醫療器械生産企業管理者代表應具有相關專業的學歷、技術職稱或生産、品質、技術管理工作經驗。
第七條 管理者代表應當對企業最高管理者負責。醫療器械生産企業可以授權管理者代表在生産企業品質管理活動中履行以下職責：
(一)貫徹執行醫療器械的法律、法規、規章和品質標準、技術要求；
(二)負責建立和實施品質管理體系，並向生産企業負責人報告品質管理體系的運作情況和改進需求；
(三)組織生産企業內部醫療器械生産品質管理培訓工作，提高員工遵守相關法規、滿足顧客要求的意識及能力；
(四)組織對産品品質資訊的收集工作，及時向生産企業負責人報告品質管理體系存在的缺陷，以及有關産品投訴、不良事件監測情況和産品存在的安全隱患；
(五)在生産企業接受食品藥品監督管理部門監督檢查時，負責配合食品藥品監督管理部門進行監督檢查，根據監督檢查意見採取改正措施；
(六)在産品存在重大安全隱患或發生重大品質事故時，代表醫療器械生産企業主動向所在地區局、直屬分局報告相關情況；
(七)按照要求組織擬訂品質管理體系運作情況報告；
(八)其他相關品質管理工作。
第八條 管理者代表發現品質管理體系不能按照規定有效運作，或者發生産品品質問題，以及發現存在嚴重品質隱患等情況，應當及時向生産企業負責人報告。對相關問題和品質隱患未能及時採取糾正措施的，應向食品藥品監管部門報告情況。
第三章 管理者代表的任免和資訊採集
第九條 醫療器械生産企業確定管理者代表人選後，應填寫《北京市醫療器械生産企業管理者代表資訊採集表》(見附件)，與醫療器械生産企業管理者代表授權書、管理者代表的學歷、職稱證明複印件及個人簡歷一併提交至所在地區局、直屬分局。
新開辦的生産企業應在取得《醫療器械生産許可證》或《第一類醫療器械生産備案憑證》後15個工作日內提交相關材料。
管理者代表發生變化，生産企業應在任命新管理者代表後10個工作日內提交相關材料。
第十條 管理者代表不能履行職責，生産企業負責人應代行管理者代表職責，並在30個工作日內確定和任命新的管理者代表。
第十一條 各區局、直屬分局應依據本制度規定的管理者代表任職條件，對生産企業上報的材料進行審查，同時建立管理者代表的資訊檔案，並加強對生産企業管理者代表履職情況的檢查。
第四章 附則
第十二條 對於生産企業未按照規定任命管理者代表，或者任命的管理者代表不符合要求，以及因管理者代表不履行職責、玩忽職守、失職瀆職，具有下情形之一的，生産企業所在區局、直屬分局應當按照有關要求，對生産企業進行行政約談或行政告誡；必要時對生産企業進行通報批評，或列入醫療器械“黑名單”；涉嫌構成犯罪的，應當及時移送公安部門立案查處。
(一)在醫療器械品質管理體系實施工作中弄虛作假的；
(二)生産企業品質管理體系存在嚴重缺陷；
(三)産品發生嚴重品質事故知情不報的；
(四)其他嚴重違反醫療器械監管法律法規的情形。
第十三條 本制度由北京市食品藥品監督管理局負責解釋。
第十四條 本制度自2018年1月1日實施。