第一章 总则
第一条 为加强兽药经营质量管理，规范《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP)检查验收工作，根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》，制定本办法。
第二条 北京市农业局负责全市兽药GSP检查验收的统一领导和监督管理。
各区兽医行政管理部门负责本辖区兽药GSP检查验收的统一领导和监督管理。
第二章 组织与实施
第三条 北京市农业局根据检查验收工作的要求，依照《兽药经营质量管理规范》、《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的规定，制定《北京市兽药GSP检查员管理办法》和《北京市兽药GSP检查验收评定标准》。
第四条 北京市农业局负责组织实施兽用生物制品经营企业的兽药GSP检查验收；负责制订、修订兽药GSP检查验收规定；负责全市兽药GSP检查员队伍建设和监督管理。
区兽医行政管理部门负责组织开展本辖区内兽药（生物制品除外）经营企业的兽药GSP检查验收；负责辖区内兽药经营企业实施兽药GSP的监督及跟踪检查；负责本辖区兽药GSP检查员的监督管理。
第五条 北京市农业局建立全市兽药GSP检查员库。兽药GSP检查员的管理工作按照《北京市兽药GSP检查员管理办法》的有关规定执行。
第六条 在兽药GSP检查验收工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的有关规定。
第三章 申请与受理
第七条 申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应符合以下条件：
（一）具有企业法人资格；
（二）具有《兽药管理条例》和《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》规定的资格条件。
第八条 申请兽药GSP检查验收的企业，应填报《北京市兽药经营质量管理规范检查验收申请书》（附录1），并提交以下资料：
（一）基本情况说明；
（二）法定代表人身份证复印件；
（三）企业组织机构图，企业质量管理机构的设置与职能图；
（四）经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等使用证明复印件;
（五）主要设施设备及其图片和说明；
（六）兽药经营质量管理文件目录；
（七）兽药经营质量管理记录样表目录；
（八）已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号复印件。
经营非国家强制免疫兽用生物制品和进口兽药的企业，还应当按照《兽用生物制品经营管理办法》和《兽药进口管理办法》的规定，提供相应的资料和证明文件。
申请兽药GSP检查验收的企业应将申报材料、兽药经营质量管理文件和兽药经营质量管理记录样表装订成册一式二份，报送市或区兽医行政管理部门。
企业填报的《北京市兽药经营质量管理规范检查验收申请书》及申请资料应做到详实和准确。
第九条 区兽医行政管理部门负责对兽药经营企业申报材料进行审查，市农业局负责对兽用生物制品经营企业申报材料进行审查（以下简称“审查部门”）。
第十条 市或区兽医行政管理部门应在受理企业申请材料之日起5个工作日内完成兽药GSP有关申报材料的审查，审查合格的，由审查部门组织安排兽药GSP现场检查；审查不合格的，说明原因，退回申请。
第四章 现场检查
第十一条 审查部门对材料审查合格的企业，应在受理后的20个工作日内完成现场验收，并在现场验收前3个工作日内通知申请企业，现场检查时间为1—2天。
第十二条 审查部门在通知企业接受检查验收时，应向申请企业发送《现场检查通知书》（见附录2）。
第十三条 审查部门从北京市兽药GSP检查员库中随机选派3-5名兽药GSP检查员，组成现场检查组，必要时可临时聘请有关专家参加检查验收工作。
检查组设组长1名，由审查部门指派。兽药GSP检查验收组组长是检查工作的负责人和第一责任人。
第十四条 现场检查时，审查部门应选派1-2名工作人员以协调员身份全程参加、监督检查组的有关活动，但不参加评议。
第十五条 现场检查召开两次会议，会议由检查组组长主持。
首次会议应确认现场检查方案（见附录3），检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请企业应提供相应的资料，如实介绍有关情况，并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。
末次会议由检查组向申请企业宣布综合评定结论、缺陷项目和整改意见。申请企业可就综合评定结论和缺陷项目发表意见，必要时检查组应将申请企业书面意见上报审查部门,验收工作结束后，企业应当填写《检查组验收工作情况评价表》（见附录4）。
第十六条 检查组依据《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》及《北京市兽药GSP检查验收评定标准》对兽药经营企业的经.营场所、仓库、柜台、相关设施设备、各种记录、档案资料等内容实施现场检查，必要时应予以取证，并对申请企业有关人员的兽药、兽医基础理论知识、规章制度和兽药管理法律法规、兽药GSP的主要内容和要点进行考核。
第十七条 根据工作需要，检查组组长可以召集临时会议，各成员应当汇报各自的调查取证情况，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，必要时应当听取申请企业的陈述及申辩。
第十八条 检查组成员应当如实记录检查情况和存在的缺陷。检查组组长应当组织综合评定，填写缺陷项目表（见附录5），撰写现场检查报告（见附录6），作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。缺陷项目表应明确存在的问题，现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GSP的概况以及需要说明的问题。
现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字，企业法人签字确认。综合评定期间，非检查组成员应当回避。
如申请企业对检查结论产生异议，可向检查组做出说明或解释，或向审查部门申诉。检查组应对异议内容和申诉过程予以记录。如最终双方仍未达成一致，应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交审查部门。
第十九条 检查验收方案、现场检查报告、缺陷项目表和打分表各一份由审查部门留存，现场检查报告和缺陷项目表各一份交由申请企业留存。
第二十条 对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷尚需要整改的，被检查验收企业应提出整改计划并组织落实。
（一）被检查验收企业对缺陷项目逐条进行整改落实，形成整改报告；
（二）被检查验收企业将整改报告装订成册，寄送检查组组长。
（三）检查组组长确认整改材料符合要求后，填写《兽药GSP企业整改情况审核表》（见附录7），连同整改报告等材料于5个工作日内报送审查部门。
第二十一条 对作出“不推荐”评定结论的，兽医行政管理部门按照行政许可程序退回申请。
第五章 审批与管理
第二十二条 兽药经营许可证在有效期内，变更《兽药管理条例》规定需换发《兽药经营许可证》的情况，包括：企业名称、法定代表人、经营范围、经营场所等有关事项，应向兽药经营许可证发证机关申请变更《兽药经营许可证》；需要实施兽药GSP检查验收的，应按照《兽药经营质量管理规范》、《北京市兽药经营质量规范实施细则》和本办法规定申请兽药GSP检查验收。
第二十三条 兽药GSP检查验收合格的兽药经营企业，兽药经营许可证在有效期内变更以下经营条件的，发证机关应组织对变更条件进行专项检查：
（一）变更经营办公、经营场所和库房面积；变更库房地点及辅助设施、设备等；
（二）变更企业负责人、质量管理人员等；
（三）其他需要专项检查的情况。
第六章 附则
第二十四条 本法自发布之日起施行。