为规范体外诊断试剂注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件），现予公布，自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）同时废止。
特此公告。
附件：1.中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）
2.中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（体外诊断试剂）（格式）
3.医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求（体外诊断试剂）
4.体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
5.体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明
6.体外诊断试剂变更备案/变更注册申报资料要求及说明
7.体外诊断试剂安全和性能基本原则清单
国家药监局
2021年9月29日
- 附件1：中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）
- 附件2：中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（体外诊断试剂）（格式）
- 附件3：医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求（体外诊断试剂）
- 附件4：体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
- 附件5：体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明
- 附件6：体外诊断试剂变更备案/变更注册申报资料要求及说明
- 附件7：体外诊断试剂安全和性能基本原则清单