京卫药监字〔2012〕2号
各相关单位：
为进一步加强北京市医药物资储备管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家医药储备管理办法》、《北京市突发事件总体应急预案》等相关规定，结合北京市医药物资储备管理工作实际情况，市卫生局、市发展改革委、市经济信息化委、市监察局、市财政局、市审计局、市药监局对《北京市医药储备管理办法》(京药监办〔2008〕98号)进行了修订，现将修订后的《北京市医药物资储备管理办法》印发给你们，请遵照执行。
市卫生局
市发展改革委
市经济信息化委
市监察局
市财政局
市审计局
市药监局
二○一二年一月十三日
北京市医药物资储备管理办法(2011年修订)
第一章 总 则
第一条 为进一步加强北京市医药物资储备管理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《国家医药储备管理办法》、《北京市突发事件总体应急预案》，《北京市突发公共卫生事件应急预案》的相关规定，结合北京市医药生产、流通、使用实际情况，制定本办法。
第二条 北京市医药物资储备主要用于应对北京市行政区域内发生的一般和较大规模突发公共卫生事件、自然灾害、事故灾难和社会安全事件。
第三条 北京市医药物资储备实行实物储备与能力储备相结合的储备形式。
第四条 北京市医药物资储备实行科学预测、统筹规划、规模合理、有偿调用原则，逐步建立应对各类突发事件的医药储备供应保障体系。
第五条 本办法适用于医药物资储备管理部门和承担医药物资储备任务的单位(以下简称储备单位)。
第二章 管理机构与职责
第六条 在北京市突发公共卫生事件应急指挥部的统一领导下，由市药监局牵头，市卫生局、市财政局、市发展改革委、市经济信息化委、市监察局、市审计局参加，组成北京市医药储备管理联席小组，组织开展北京市医药物资储备管理工作，联席小组主要职责有：
(一)研究审议北京市医药物资储备计划，明确储备品种、规模数量以及资金安排使用等情况；
(二)研究完善北京市医药物资储备管理政策；
(三)研究确定北京市医药物资储备单位；
(四)研究解决突发事件应急处置结束后，医药储备物资的后续处理工作；
(五)其他需要研究解决的问题。
市药监局主管北京市医药物资储备工作，主要职责有：
(一)负责组织编制北京市医药物资储备计划，并对储备规模进行年度调整；
(二)负责组织遴选北京市医药物资储备单位，向储备单位下达储备任务；
(三)负责组织开展对储备单位的监督检查，确保各项储备任务落实到位；
(四)会同相关单位制定北京市医药物资储备管理政策；
(五)紧急状态下申请中央医药储备、军队医药物资支援，保障应急处置需求。
市卫生局主要职责有：
(一)负责提出北京市医药物资储备品种和数量规模建议，参与编制储备计划；
(二)负责突发公共事件应急物资保障的监测预警、信息采集、分析通报等工作。
市财政局主要职责有：
(一)负责安排落实北京市医药物资储备资金；
(二)负责制定北京市医药物资储备资金管理政策；
(三)负责医药储备物资报损核销、无偿调拨的审批；
(四)会同相关单位开展医药物资储备资金使用的监督检查。
市经济信息化委主要职责有：
(一)动员北京市医药生产能力，会同相关单位组织开展生产能力储备；
(二)紧急状态下协助市药监局申请中央医药储备支援。
市发展改革委主要职责有：
协助相关单位做好北京市医药物资储备管理工作。
市监察局主要职责有：
负责对北京市各相关政府部门在医药物资储备工作中履行行政职责及依法行政的情况进行监察。
市审计局主要职责有：
依法对北京市医药物资储备资金进行审计监督。
第七条 市药监局会同相关单位设立北京市医药物资储备专家指导委员会，由医药卫生、政府储备、应急管理、行政法律等行业、领域专家组成，主要职责有：
(一)对北京市医药物资储备管理政策提出意见建议；
(二)对北京市医药物资储备规模计划提出意见建议；
(三)对北京市医药物资储备工作进行技术指导。
第三章 储备单位的条件与任务
第八条 北京市医药物资储备单位原则上通过公开招标方式遴选确定。对独家生产、供应短缺、定点加工等品种的储备单位，可通过邀标、议标等方式选择确定。
第九条 北京市医药物资储备单位应符合以下条件：
(一)北京市重点骨干医药企业，具有较大的生产、经营规模以及良好的经济效益，能够对储备物资及时进行轮换更新；
(二)具有严格的质量管理制度，良好的质量管理水平，能够保障储备物资质量安全有效；
(三)具有良好的仓储、保管、安全防护条件和先进的物流配送设施设备，能够保障应急调用及时高效；
(四)具备完善的信息管理系统，能够实现储备物资信息网络传输和远程监控；
(五)具有良好的医药行业信誉，连续三年未出现情节严重的违法违规行为；
(六)对特种、专项医药储备品种，可由北京市卫生事业单位或其他相关单位承担储备任务。
第十条 储备单位应与相关管理部门签订储备责任书，并在储备期限内履行以下职责：
(一)建立本单位医药储备内部管理规章制度，强化领导责任制，各项工作落实到业务部门，并由专人具体负责；
(二)严格执行医药物资储备计划，落实各项储备任务；
(三)建立严格的储备资金管理制度，保证专款专用；
(四)加强原始记录、合同档案等基础管理工作，及时报送相关数据信息；
(五)加强储备物资质量管理，确保质量安全有效；
(六)加强安全防护措施，防止储备物资意外灭失；
(七)建立24小时应急值守以及应急调用制度，确保应急调用及时高效。
第四章 储备形式
第十一条 实物储备是根据医药物资储备规模计划，向储备单位拨付储备资金，由储备单位完成储备物资的生产、采购、储存以及调用等各项管理任务。
第十二条 实物储备品种根据市场流通和临床使用情况，经专家指导委员会研究确定后，实行保值轮储与报损核销两种管理模式，相关品种目录报市财政局备案。
第十三条 保值轮储品种由储备单位根据有效期和质量管理要求进行自主轮换，并在商业流通中优先销售储备品种，各储备品种的实际库存量不得低于储备计划的70%。
第十四条 报损核销储备品种一般是反恐、解毒、急救等不宜进行市场轮转销售的品种，由储备单位根据有效使用期限申请报损核销，并按照储备任务要求及时轮换更新。
第十五条 能力储备是通过向储备单位拨付一定储备资金，购置生产原材料，保障基本生产能力，紧急状态下由储备单位按照相关指令组织生产加工和应急供应。
第五章 储备管理
第十六条 北京市医药物资储备实行严格的计划管理。根据市卫生局提出的储备品种和数量建议，市药监局组织编制北京市医药物资储备计划，市财政局安排落实储备资金，由相关储备单位完成储备任务。
第十七条 市药监局根据北京市行政区域内突发事件监测预警信息，结合储备品种采购轮换以及临床使用情况，组织开展北京市医药物资储备计划的年度调整。
第十八条 结合本市医疗机构药品集中采购中标情况，由储备单位按照保值、节约、便捷的原则，组织实施储备物资的采购，确保储备资金的高效使用。
第十九条 实物储备品种原则上由储备单位在储备任务下达后的两个月内完成采购；对需要组织进口、定点生产加工以及市场供应短缺等品种，经向市药监局备案后，可根据实际采购情况分期分批储备到位。
第二十条 储备单位不得擅自变更储备计划，在保障储备品种规模总量不变的情况下，储备单位可对储备品种的包装、规格予以调整，并向市药监局备案。
对采购、轮转困难的保值轮储品种，储备单位可提出同类替代品种的调整建议，经市药监局批准后实施。
第二十一条 储备单位应设立储备物资管理台账，准确反映储备品种的规格数量、生产厂家、采购价格以及储备资金拨付、使用、结存等情况。
第二十二条 储备单位应加强储备物资质量管理，切实做好入库验收、在库养护、出库复核，保障储备物资质量安全有效。
第二十三条 市药监局每年度组织联席小组成员单位召开北京市医药储备管理工作会议，研究本年度医药储备相关管理事宜。遇有重大问题，及时召开联席小组会议研究解决。
第六章 调用管理
第二十四条 北京市医药储备物资按照有偿使用、分级分类原则组织调用，保障应急处置需求。
第二十五条 按照分级调用原则，北京市医药储备物资主要应对一般和较大规模突发事件的医疗救治：
(一)北京市发生一般和较大规模突发公共卫生事件、自然灾害、事故灾难和社会安全事件需动用医药储备物资的，原则上由北京市医药储备物资予以供应；
(二)北京市发生重大和特别重大规模突发公共卫生事件、自然灾害、事故灾难和社会安全事件，调用北京市医药储备物资不能满足需要时，申请中央医药储备或其他省市医药储备支援。
第二十六条 按照分类调用原则，根据突发事件和一般临床急救两种应急状态，分别制定储备物资调用程序：
(一)在启动突发事件应急机制状态下，分级设定储备物资调用程序。突发事件应急救治人数在30人以内的，储备物资由市卫生局应急办审批调用；突发事件应急救治人数为31-59人的，储备物资由市卫生局局长或被授权的主管局领导审批调用；突发事件应急救治人数在60人以上的，储备物资由市突发公共卫生事件应急指挥部总指挥或被授权的副总指挥审批调用；
(二)在发生一般临床急救状态下，对救治必需的解毒、急救药品，由市药监局在各品种储备数量的30%范围内批准调用。
第二十七条 在启动突发事件应急机制状态下，北京市医药储备物资按照以下程序审批调用：
(一)北京市行政区域内发生突发事件，医疗机构或其他需求单位向市卫生局书面申请调用储备物资，并明确申请调用品种、规格、数量、联系人等信息；
(二)市卫生局按照第二十六条的应急调用审批程序，经相关部门审批、签发《详见底部附件》(附件1)后，将《北京市医药储备物资调用审批单》发送至市药监局；
(三)市药监局核定储备物资调用品种数量后，向储备单位下达书面调用指令《详见底部附件》(附件2)，并明确调用品种、规格、数量、联系人等信息；
(四)北京市发生重大和特别规模突发事件，北京市医药储备物资不能满足应急需要时，市药监局向中央医药物资储备主管部门申请支援。
第二十八条 在发生一般临床急救状态下，北京市医药储备物资按照以下程序审批调用：
(一)北京市行政区域内发生临床急救病例，医疗机构或其他需求单位向市药监局书面申请调用储备物资，并明确申请调用品种、规格、数量、联系人等信息；
(二)市药监局核定申请调用品种数量后，签发《北京市医药储备物资调用审批单》(附件1)；
(三)市药监局向储备单位下达书面调用指令《北京市医药储备物资调用通知单》(附件2)，并明确调用品种、规格、数量、联系人等信息。
第二十九条 遇有紧急情况，市药监局根据相应调用指令，安排储备单位先行发送医药储备物资，在十日内补办相关手续。
第三十条 储备单位按照调用指令的要求，在规定时限内将储备物资发送至指定单位，并对调出物资的质量负责。
第三十一条 调出的储备物资出现质量问题，储备单位应及时进行补调，相关损失由储备单位自行承担。
第三十二条 接收单位应对调用物资进行点验查看、质量验收，并做好与储备单位的具体交接，双方填写《详见底部附件》(附件3)。
第三十三条 医药储备物资被调出后，接收单位原则上不得进行退换货，储备单位应按照储备计划要求及时采购补充。对市场供应短缺、定点加工等储备品种，短期内无法予以采购补充的，应向市药监局备案。
第七章 资金管理
第三十四条 北京市医药物资储备资金是专项资金，包括储备物资的采购、仓储、养护、检测、运输、销毁等费用，任何单位和个人不得挤占挪用，确保储备资金的专款专用。
第三十五条 储备资金拨付储备单位后，储备单位应设立专帐专户管理，确保储备资金的安全有效使用。
第三十六条 对保值轮储品种，由储备单位自行进行轮转销售，确保储备资金的保值使用。
储备单位因承担储备任务所发生的仓储、养护、检测、运输等费用，原则上在储备品种的轮转销售中自行解决。
第三十七条 对核销报损品种，由储备单位按照有效使用期限每半年进行统计汇总，市财政局提前半年安排落实轮换采购资金。
储备单位因承担储备任务所发生的仓储、养护、检测、运输、销毁等费用，经第三方机构评审后，按照评审结果安排落实相关储备资金。
第三十八条 医药储备物资实行有偿调用，储备单位应尽快与接收单位进行有偿结算，及时收回储备资金。调用物资的结算价格，原则上不应低于储备成本价格。
第三十九条 过效期储备物资经市财政局、市药监局批准后，由储备单位按照相关规定进行处置。
第四十条 北京市医药物资储备资金财务管理办法由市财政局会同市药监局另行制定。
第八章 监督与责任
第四十一条 市药监局每年度组织联席小组成员单位开展北京市医药储备任务落实与质量管理、储备资金使用与管理等情况的监督检查。
第四十二条 对出现以下情况的储备单位，经联席会议研究批准后，取消储备资格，不再承担相应储备任务：
(一)挪用储备资金，不能按计划完成储备任务的；
(二)未按照指令要求执行储备物资调用任务的；
(三)弄虚作假，虚报近效期品种，核销储备资金的；
(四)其他不宜承担储备任务的情形。
第四十三条 储备单位被取消储备资格后，联席小组成员单位及时组织储备清算，转移储备物资或追回储备资金。
第四十四条 储备单位管理混乱、弄虚作假，造成国家财产重大损失的，依法追究相关人员责任。
第四十五条 医药储备管理部门工作人员玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的，依法追究相关人员责任。
第九章 附 则
第四十六条 本办法中的医药物资包括药品、医疗器械和防护用品等医疗卫生救援物资。
第四十七条 北京市委托军事管理部门代储代管的医药物资，相关管理制度由市药监局与军事管理部门参照本办法另行制定。
第四十八条 本办法由北京市医药储备管理联席小组成员单位在各自职责范围内负责解释。
第四十九条 本办法自印发之日起实施，原《北京市医药储备管理办法》(京药监办〔2008〕98号)同时废止。