北京市人民政府办公厅转发市药品监督管理局等部门关于整顿和规范本市药品市场意见的通知_市政府办公厅文件_首都之窗

京政办发[2001]58号

北京市人民政府办公厅
转发市药品监督管理局等部门
关于整顿和规范本市药品市场意见的通知

各区、县人民政府，市政府各委、办、局，各市属机构：
市药品监督管理局、市卫生局、市经委、市政府体改办、市工商局、市物价局《关于整顿和规范本市药品市场的意见》已经市政府同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。

二〇〇一年七月二十五日

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关于整顿和规范本市药品市场的意见
市药品监督管理局  市卫生局  市经委
市政府体改办  市工商局  市物价局
（二○○一年六月八日）
    为进一步贯彻《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知》（国办发[2001]17号）精神，深化本市药品流通体制改革，促进政府有关部门转变职能，加强监管，标本兼治，加大整顿药品市场的力度，规范药品市场秩序，促进医药行业健康发展，现提出以下意见：
    一、突出重点，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动
    2000年下半年以来，本市认真贯彻《国务院关于开展严厉打击制售假冒伪劣商品违法犯罪活动联合行动的通知》（国发[2000]32号）精神，开展了打击制售假劣药品活动的专项整治行动，集中销毁了一批假劣药品、医疗器械产品，有效地打击了制售假劣药品的违法犯罪行为。为了巩固已经取得的整顿成果，进一步规范药品市场，要继续严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动。2001年严厉打击制售假劣药品活动的工作重点是：加强药品、中药饮片和一次性无菌医疗器械（输液器、注射器、输血器等）产品质量监管；加强药品经营行为监管，坚决取缔药品无证经营和非法交易；加强对药品、医疗器械广告的监管，坚决取缔虚假广告；从重打击团伙作案、跨地区作案、采用高科技手段作

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案以及多次作案的制售假劣药品活动。对已发现的大案、要案，药品监管、公安、工商行政管理、监察等部门要协同作战，追根溯源，把制售窝点、流通渠道、仓储地点、销售场所和涉案人员彻底查清，消除制售假劣药品的根源，坚决惩治不法分子和违纪人员，特别是要依法从快、从重惩治制售假劣药品、构成犯罪的首恶分子和惯犯。药品监管等部门要坚持集中整治与日常监管相结合，加强市场监管与深化改革相结合，打假治劣与支持优秀企业相结合，健全药品质量监督体系和检查制度，净化药品市场环境。
二、整治各种违法、违规经营药品的行为
采取切实有效的措施，全面加强药品市场准入管理，整治各种违法、违规经营药品的行为，取缔药品无证经营和非法交易，查处药品购销活动中给予、收受回扣以及其他商业贿赂行为。2001年整治违法违规经营药品行为的工作重点是：加大对药品和一次性无菌医疗器械产品的市场抽查力度，实行药品、医疗器械产品质量检查结果公示制度，定期公布市场抽验结果，公布重大违法案件；制定打假举报奖励制度，鼓励群众和法人投诉、举报制售假劣药品、医疗器械的违法行为；依法加大对违法违规经营药品、医疗器械行为的监管；彻底清理和取缔各种形式的非法药品集贸市场；对参与开办药品集贸市场活动的药品生产经营企业严肃查处，情节严重的吊销其药品经营许可证；坚决查处和取缔药品、医疗器械的无证经营行为；加大对药品旅游市场的治理整

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顿，杜绝假劣药品流入旅游市场；继续查处医药购销活动中给予、收受回扣以及其他商业贿赂行为。在取缔药品集贸市场工作中，各区、县人民政府和各有关部门要统一思想、互相配合，落实责任制，巩固整顿药品市场的成果，妥善处理善后事宜。对取缔的非法药品交易市场由明转暗或死灰复燃的，要继续予以严厉打击并从重处罚。问题严重的，要追究有关地区、部门及其负责人的责任。
　　三、继续推进药品监督管理体制改革，严格实行药品管理政企分开的体制
　　药品监管等有关部门要按照《国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知》（国发[2000]10号）要求，遵循政企分开、监督执法与行业管理职能分开、突出监督管理、统一高效、责权一致的原则，加快本市药品监督管理体制改革，健全药品监督管理体系。2001年，本市药品监督管理系统要抓紧落实垂直管理方案，尽快理顺管理体系，实现机构、人员、职责到位，完成各区、县药品监督管理机构的组建工作。各级药品监管部门要认真履行职责，加强对药品研制、生产、流通、使用等环节全过程、全系统的监管，充分发挥行政监督、技术监督、执法监督的作用，加大对全市药品市场的监督管理。药品监管等部门要与所属医药公司或以各种形式、名义挂靠的药品经营机构彻底脱钩，一律不得与任何药品经营机构保持经济利益关系。在医药行业与企业发展方面，要支持并发挥行业自律组织的

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作用。
    四、促进优势医药企业的发展与联合
    认真贯彻落实《国务院关于禁止在市场经济活动中实行地区封锁的规定》（国务院令第303号），打破地方保护和行业垄断，对地区性封锁等有碍竞争的行为进行清理检查，为药品流通营造公平竞争、统一开放的良好环境。充分发挥市场机制的作用，优化医药产业结构，促进和推动药品集约化、规模化经营。鼓励和支持药品批发企业打破界限，实行强强联合，改制组建大型药品经营企业集团。推进跨地区药品零售企业连锁化经营并向农村延伸经营网点，加强农村药品供应网络建设，解决农村缺乏正规药品供应渠道的问题，防止假劣药品流向农村市场，保障农民用药安全。
    五、扭转药品生产低水平重复的状况
    各区、县人民政府和各有关部门要下决心对小药厂进行治理整顿，关停一批污染环境、浪费资源、不符合产业政策和行业发展规划、低水平重复建设、达不到药品生产企业质量管理规范（GMP）或不能正常生产经营的小药厂。对通过药品生产企业质量管理规范（GMP）的企业，在新药的申报和生产、药品和医疗机构制剂的委托加工等方面给予支持。对未按期达到药品生产质量管理规范（GMP）的大容量注射剂、粉针剂生产企业，取消生产资格。药品监管部门要严格按照规定，从严审批新开办的药品生产企业及其改建、扩建工程，加强医疗器械生产企业的质量体

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系建设和考核。对医院制剂室进行清理整顿，凡市场能正常供应的制剂，医院不得重复生产，对不具备制剂条件的医院制剂不予换证。
    六、清理整顿药品流通企业
    通过药品经营换证工作，对药品流通企业进行清理整顿，加大对药品市场的监督管理力度。药品监管部门要严格执行药品经营许可证的更换标准，严把市场准入关。对质量保证体系不健全，经营行为不规范，达不到换证条件的药品经营企业不予换证；对资不抵债、濒临破产或在一定时期内达不到药品经营质量管理规范（GSP）的药品流通企业，坚决取消其经营资格；对不能正常经营药品、停业时间达半年之久，或是主要靠出租办公楼、仓库等物业维持生存的药品经营企业，要进行整顿；对违法招商经营、或出租、转让药品经营许可证的，要依法查处，直至吊销药品经营许可证。
    七、完善药品集中招标采购制度
    卫生部门要在药品集中招标采购试点的基础上，总结经验，进一步扩大集中招标采购药品的品种，逐步将主要药品品种都纳入集中招标采购的范围。凡《基本医疗保险用药目录》中所列药品品种，原则上都应纳入药品集中招标采购的范围。卫生、药品监管、工商行政管理等部门要加强对本市药品集中招标采购活动的监督管理，确保公平、公正、公开。对药品集中招标采购中的重要环节，如资格认定、评标办法等，要严格审查。集中招标采

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购的药品要以实际进价为基础，合理制定零售价格，通过招标采购降低价格的好处应主要让利于患者，医疗机构可分享一定比例。
    八、推进医药商品交易电子化
    建立和完善由市药品监管部门认证并监督管理的医药商品电子交易系统，积极推进医药商品交易电子化，充分发挥电子交易系统在药品生产、流通和销售之间的桥梁作用。及时沟通信息，实现快捷交易，并利用该系统进行医药商品的委托集中招标采购，将交易行为纳入规范化、公开化的轨道，从制度上纠正医药商品购销活动中的不正之风。药品监管、卫生等部门要加强对医药商品电子交易行为的监督管理。
    九、推行医药分开核算、分别管理的办法
    各级卫生部门和医疗机构要积极落实医药分开核算、分别管理的政策措施，严格执行收支两条线管理的有关规定，按照新的医院会计制度和规定时限，将药品收支结余资金及时上缴、返还。在规范财政补助方式和调整医疗服务价格的基础上，逐步把医疗机构的门诊药房改为药品零售企业，独立核算，照章纳税，与社会零售药店竞争，促进药品流通的社会化、专业化和集约化，提高效率，降低成本。本市医疗机构门诊药房的改制工作可先选择2至3家不同类别的医院进行试点，待取得经验后再全面推开。市卫生、药品监管、财政、物价等部门负责制定试点办法和配套政策，并积极组织、指导。社区卫生服务组织、门诊部和个

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体诊所只能经销由市卫生、药品监管部门审定的常用和急救药品。市卫生、药品监管部门要抓紧制定常用和急救药品的目录以及相关管理办法，在基层尽快落实上述措施。
    十、加快实施处方药与非处方药分类管理的制度
    药品监管等部门要积极开展处方药与非处方药分类管理制度的宣传教育活动，同时根据本市实际情况，制订和完善相关配套政策，尽快规范并做好处方药的销售管理工作。在确保安全性、有效性的基础上，为满足人民群众自我保健的需要，加快非处方药的遴选工作，拓展非处方药的流通渠道。对列入非处方药品目录的药品，加强审核登记，按规定重新设计药品说明书、标识、警示语、包装，尽快投放市场。市药品监管部门负责制订乙类非处方药在日用品零售商店销售的管理办法，将乙类非处方药品销售纳入规范、科学的管理范围之内。
    十一、改进对新药研究和审批的管理
    市药品监管等部门要支持和鼓励药品生产、研究单位开展新药的研究和创新。对属于国内首家申报临床研究的新药，通过药品生产质量管理规范（GMP）的中药企业的新药品种，加快审评速度。对技术含量不高，低水平重复研究、生产的，不予批准生产。加强新药原始研究资料审核和研制现场考核工作，对新药报批中弄虚作假的，要依法严肃处理。新药审批管理的政策规定、工作程序和时限要进一步向社会公开，自觉地接受社会监督。
    十二、加大对药品价格监督的力度

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   坚决贯彻国家有关改革药品价格管理的政策规定。政府定价药品由价格主管部门按药品通用名制定最高零售价，医疗机构和药店不得突破。政府定价以外的药品实行市场调节价，由生产企业自主定价。逐步实施药品价格公示制度和在药品外包装上印制零售价格的制度，加大对药品价格监督的力度。这项工作首先从实行市场调节价格的部分药品开始试点，逐步推广到市场销售的各种药品。国家规定的价格是最高限价，各医疗机构和药品零售企业进行药品零售，允许低于但不得高于公示价格销售或印制标价。价格主管部门按照国家有关法律、法规和规章，对药品价格进行监督检查，对违反价格政策的医疗机构或药店给予处罚。
    十三、加强对药品、医疗器械广告的监督管理
    各级药品监管部门和工商行政管理部门要认真贯彻国家药品监管局、国家工商局《关于加强处方药广告审查管理工作的通知》（国药管市[2001]14号）精神，逐步停止处方药在大众媒体发布广告。要依照有关规定严格审查各类药品、医疗器械广告，并对其日常刊播情况进行监督检查，重点整治违法违规、夸大功能、欺骗患者的广告，发现问题要及时采取措施作出相应处理。要加大对违法、违规药品、医疗器械广告的查处力度，进一步规范药品广告的发布秩序。结合对互联网药品信息服务、药品电子商务的监督管理，加强对以互联网为媒体的药品广告的管理，制定互联网药品广告的审查标准和监督管理办法，依法加强对

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特殊媒体发布药品广告的监督管理工作。
十四、全面贯彻落实整顿、规范药品市场的各项措施
整顿、规范药品市场，关系到广大人民群众的切身利益，关系到医药行业和卫生事业的健康发展，关系到改革、发展、稳定的大局。市药品监管、卫生、工商行政管理、物价等有关部门，要结合本部门的实际情况，抓紧制定实施方案，周密部署，精心组织，确保本市整顿、规范药品市场的各项措施落到实处。各区、县人民政府要高度重视，加强领导，统一思想，提高认识，克服地方本位主义，以对国家和人民高度负责的精神，综合运用法律、经济、行政和舆论手段，认真做好整顿和规范药品市场工作。


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北京市人民政府办公厅 转发市药品监督管理局等部门 关于整顿和规范本市药品市场意见的通知

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