一、《北京市药品行政处罚裁量基准》（以下简称“《基准》”）制定的背景是什么？
建立健全药品监管领域行政处罚裁量基准制度，是深入推进依法行政、加快法治政府建设进程中的重要内容。近年来，市药监局根据药品监管法律法规规章制修订情况，对行政处罚裁量基准实施动态调整，取得较好的执法效果。《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（国药监法〔2024〕11号）第四十四条规定，根据新公布的法律、法规、规章应当细化和量化行政处罚裁量标准的，应当自新的法律、法规、规章施行之日起六个月内，完成行政处罚裁量基准制定、公布和施行工作。新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》于2026年5月15日施行，药品行政处罚裁量基准需要根据新法规定进行调整。
同时，为进一步落实国家和本市关于规范行政处罚裁量权的要求，我局对目前执法中裁量空间较大等问题梳理完善，细化调整相关行政处罚裁量基准，保障其适配法规变化与执法需求。在前期充分研究的基础上，我局会同北京市市场监管综合执法总队研究制订《关于进一步完善行政处罚裁量基准的意见》，并修订形成2026年新版《北京市药品行政处罚裁量基准》，进一步规范药品监管领域行政执法行为，统一规范行政处罚裁量尺度，切实维护公民、法人和其他组织的合法权益。
二、《基准》的制定依据有哪些？
我局依据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等国家法律法规和规章规定，以及《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号）、《国家市场监督管理总局关于规范市场监管行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）、《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（国药监法〔2024〕11号）等文件要求，对药品监管领域行政处罚条款进行系统性梳理和逐项对照，重点对相关条款的行政处罚裁量幅度范围进行细化量化，通过设定更为明确具体的裁量阶次和考量因素，将裁量空间较大的法律法规规定转化为清晰具体、明确规范、方便执行的标准。经过研究，对《北京市药品行政处罚裁量基准》（京药监发〔2024〕116号）的部分内容进行调整和完善，形成了2026年新版《北京市药品行政处罚裁量基准》。
三、《基准》的主要修订内容有哪些？
一是对照新修订的《药品管理法实施条例》，更新调整对应的行政处罚裁量基准，补充新增违法行为的裁量内容，匹配上位法修改后的监管执法要求。经研究，根据新《药品管理法实施条例》中新增的处罚事项，增加20条裁量基准，主要涉及药品领域存在相关违法行为的药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构、药物研发相关机构、药品网络交易第三方平台等主体。对比新旧版《药品管理法实施条例》，删除裁量基准9条，均为旧版《药品管理法实施条例》中存在、但在新版《药品管理法实施条例》中删除的罚则。
二是针对药品研制、注册、生产（配制）、经营、使用及药品网络销售等环节违法行为的20条裁量基准进行了调整细化，着重优化裁量阶次划分，使处罚裁量标准更为精细、梯度更为合理，为执法实践中能够提供更清晰、更具可操作性的指引。
三是为与新版《药品管理法实施条例》保持一致，本次修订对部分裁量基准的法律依据与文字表述作出优化修改，使其逻辑更为清晰，表述更为严谨。
