一、《北京市生物医药研发用物品进口工作方案》出台的目的是什么？
生物医药研发过程中，部分进口研发用物品按照现行国家政策不属于开具《进口药品通关单》情形（多为未在国内外按照药品批准规定上市销售的物品），无法取得《进口药品通关单》，但在海关办理通关手续时，因其商品编码列入《进口药品目录》需要提交《进口药品通关单》，导致无法通关。针对上述问题，2022年市药监局、市科委、中关村管委会、市商务局、市经济和信息化局、北京海关共同研究制定了《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》，通过建立“白名单”制度，探索此类问题的解决路径。经过2轮试点，在总结试点经验和广泛征求意见基础上，根据《中国(北京)自由贸易试验区条例》《北京市生物医药全产业链开放实施方案》，市药监局等五部门联合制定并发布《北京市生物医药研发用物品进口工作方案》，通过建立常态化措施，破解部分研发用物品无法进口的问题，推动北京成为具有全球影响力的医药产业创新高地。
二、“白名单”适用范围是什么？
“白名单”由申请单位和进口物品两部分组成，申请单位与进口物品需要一一对应。
申请单位应为本市注册的生物医药企业（研发机构），且为报关单实际收货人或者消费使用单位。申请单位应当具备与研发工作相匹配的研发能力，负责所进口物品在研发过程中的科学、合理、安全使用，具有对进口物品全流程追溯的能力；具备良好的信用记录，进口申请前两年内无违法违规和严重失信记录。
进口物品范围为生物医药企业（研发机构）研发过程中，作为临床前研究、过程物料或者辅料但未在国内外按照药品批准规定上市销售的物品，因商品编号列入《进口药品目录》范围，但不符合《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局、海关总署令2003年第4号）规定的情形，无法取得《进口药品通关单》导致无法通关放行。进口物品不包含列入国家禁止和限制进口的物品，以及麻醉药品、精神药品、放射性产品及易制毒化学品。对属于《药品进口管理办法》规定情形的物品、符合一次性进口办理条件的物品，仍需按照法定程序办理进口备案手续。
进口物品仅限申请单位在本市范围内开展研发自用，不得用于临床试验、销售、赠与、交换等其他用途。
三、“白名单”如何申请？
符合范围的申请单位，按申请资料要求准备资料，向联合推进机制办公室（设在市药监局，咨询电话：010-55526915）提出进口研发用物品的申请。联合推进机制办公室向责任部门分派“白名单”的认定任务，其中市科委、中关村管委会负责“白名单”申请单位研发条件和追溯能力的认定工作，应当在接到认定任务后10个工作日内完成；市药监局负责“白名单”物品的属性认定工作，应当在接到认定任务后10个工作日内完成。“白名单”的认定工作完成后，符合“白名单”要求的，由联合推进机制办公室汇总，经联合推进机制成员单位共同确定，五部门联合向社会即时公布并动态调整；不符合要求的，书面告知申请单位。
四、关于“白名单”的有效期？
“白名单”自公布之日起有效期12个月，申请单位应在有效期内办理通关手续，有效期限届满后，申请单位需重新提出申请。
《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》（京药监发〔2022〕166号）实施期间发布的进口物品“白名单”有效期至2026年12月31日。
五、办理“白名单”物品通关手续时应注意什么？
对纳入“白名单”的申请单位和进口物品，申请单位应当在有效期内按照北京海关规定的相关程序在北京口岸进口，北京关区申报。在北京口岸进口时，申请单位无需申领《进口药品通关单》即可办理通关手续，其他材料仍需按要求提供。
六、“白名单”对申请单位有何要求？
纳入“白名单”的生物医药企业（研发机构）应当具备与研发工作相匹配的研发能力，同时应当具备对进口物品的全流程追溯能力、风险防控和处置能力，严格按照申请用途开展研发工作，负责所进口物品的科学、合理、安全使用，防止流弊；具备良好的信用记录，进口申请前两年内无违法违规和严重失信记录。
研发结束后，申请单位应当将未使用的“白名单”物品做无害化处理，并在研发结束后1个月内向联合推进机制办公室报告“白名单”物品使用情况和无害化处理情况。申请单位应当建立健全内控制度，建立进口物品采购、储存、使用以及处置台账，并接受进口物品全流程监管。
七、“白名单”接受监管所需要准备的资料有什么？
申请单位应当妥善保管进口物品的台账、无害化处理记录等体现物品实际流向的原始管理记录资料。自研发项目结束之日起，上述资料应当至少保存5年，法律法规规章规定资料档案保管时限超过5年的，按照法律法规规章相关规定执行。
八、对非首次“白名单”申请在申请资料上有什么特殊要求？
根据“白名单”申请资料要求和办理程序，非首次“白名单”申请免于提交“申请单位机构合法登记证明文件复印件”和“申请单位研发条件、使用管理、追溯能力”等情况说明和管理文件复印件。非首次申请应说明有关资料文件较上一次申请时是否发生变更并列明具体变更内容。已发生重大变更的，应补充提交变更后的资料文件。
