一、制定《实施意见》的目的和意义是什么？
仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。我国作为仿制药大国，具有17万个药品批文，其中95%以上都是仿制药，仿制药在我国临床救治工作中起到了举足轻重的作用。随着社会经济的发展和人民群众日益增长的美好生活的向往，广大患者对高质量药品的需求也日渐增加，但我国仿制药大而不强，"多小散乱"问题较为突显，高质量药品多为国外原研制药品占领。
为满足广大患者对高质量药品的需求，保障人民群众生命健康，同时兼顾我国作为发展中大国药品可及性和可负担性的实际背景，促进仿制药研发，提升仿制药疗效，加快医药产业转型升级，将我国由制药大国发展成为制药强国，我市按照党中央、国务院的总体部署，制定了《北京市改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》。意见从三个方面，对药品研发、生产、采购、使用等各环节，提出了15条措施。
二、重点支持哪些药品？
重点考虑满足患者需求，加强供应保障，鼓励科技创新，保障公共安全等因素。一是以需求为导向，重点支持仿制临床用量大、金额占比高、疗效确切的药品。二是鼓励专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。三是鼓励重大传染病防治、突发公共卫生事件所需药品等专科用药。四是鼓励临床必需、疗效确切的短缺药品。
三、在仿制药研发环节都有哪些主要措施？
一是充分利用本市医院、科研机构和高等院校资源优势，建立仿制药技术攻关联盟，搭建药品研发服务平台，引入专业研发团队，围绕技术难点和共性需求，加大技术攻关力度。发挥企业主体作用，支持企业建立高水平研发中心。利用外经贸发展专项资金，鼓励本市医药企业引进关键技术和重点产品，进行消化吸收再提高。
二是大力实施专利质量提升工程。加强药品知识产权领域反垄断执法。建立完善药品领域专利预警机制，开展知识产权政策指导，降低仿制药企业专利侵权风险。
三是积极推动生物样本检测平台和参比制剂采购服务平台建设，规范生物样本检测管理，优化参比制剂采购程序。市有关部门要根据企业开展仿制药一致性评价工作需求，积极提供政策指导和技术服务，并依据各自职责加快工作进度，提高仿制药一致性评价申报审批效率。
四是加大研究工作支持力度，对重点仿制药产品按照最高不超过研发投入50%的额度予以资金支持。利用本市高精尖产业发展资金，加大对仿制药生产工艺改造等环节的支持力度。将医药健康产业作为主导产业的相关区要研究出台政策措施，对重大创新品种国内首先获批上市和通过一致性评价的仿制药企业要予以激励。
五是通过多种方式增加临床试验资源，支持三级医院在优化医疗资源布局过程中留出一定资源设立研究型病房，推动药物临床试验机构与具备床位条件的医院开展合作。对承担仿制药一致性评价临床试验的医务人员，在职称晋升、科研奖励和绩效分配等方面予以支持。
四、在仿制药生产环节采取哪些主要措施？
一是提高药用原辅料和包装材料质量。推动企业等加强药用原辅料和包装材料研发，运用新材料、新工艺、新技术，提高质量水平。支持企业开展技术升级，突破提纯、质量控制等关键技术，改变部分药用原辅料和包装材料依赖进口的局面，满足制剂质量需求。落实原辅料和包装材料与药品关联审批制度，并按国家要求加强质量监管。
二是支持企业实施数字化车间、智能工厂等建设，大力提升制药装备和智能制造水平，提高关键设备的研究制造能力和设备性能。支持仿制药企业优化和改进生产工艺管理，强化全面质量控制，提高关键工艺过程控制水平。推进药品生产质量控制信息化建设，实现生产过程实时在线监控。落实并完善企业生产工艺变更管理制度。
三是加强与相关国际组织和国家的交流，组织开展药品生产线的国际化认证，加快仿制药产业的国际化步伐。对仿制药在欧美国家获批上市的企业，给予相应激励。
五、在仿制药采购、使用环节采取了哪些主要措施？
一是建立药品阳光采购动态准入机制，对国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入药品采购平台；将新批准上市和上市后按要求通过一致性评价的仿制药及时纳入药品采购范围，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等参与市场竞争。
二是建立完善药物综合性评价体系，鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的仿制药。严格落实按药品通用名开具处方的要求。落实处方点评制度，加强医疗机构药品合理使用情况考核。强化药师在处方审核和药品调配中的作用。
三是对基本医疗保险药品目录中的药品，实行通用名管理，不区分商品名和生产厂家，并及时更新医保信息系统，将仿制药和原研药一视同仁纳入医保支付范围。按照"总额预付、结余共享、超支共担"的原则，推动医保付费方式改革。根据国家有关要求，推进医保药品支付标准有关工作，鼓励医疗机构使用质优价廉的仿制药。
四是仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。
五是加强药品价格监测预警，规范仿制药价格行为，依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。
六、如何保障仿制药品质量？
药品质量直接关乎人民群众的生命健康，也是企业发展的基石。加强仿制药质量监管，是推动改革完善仿制药供应保障和使用政策的基本保障。为此，将落实覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。加强对仿制药研发、生产、流通及使用全程的监督检查，督促企业执行药品不良反应报告制度，定期发布质量公告；严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为；检查和处罚结果及时向社会公开。