京衛醫〔2023〕104號
各區衛生健康委、北京經濟技術開發區社會事業局，市衛生健康監督所：
《北京市診所備案管理暫行辦法》已經北京市衛生健康委員會2023年第15次主任辦公會審議通過，現印發你們，請遵照執行。
北京市衛生健康委員會
北京市中醫管理局
2023年11月14日
北京市診所備案管理暫行辦法
第一章 總 則
第一條 為做好診所備案管理工作，根據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《中華人民共和國醫師法》《醫療機構管理條例》《診所備案管理暫行辦法》等法律法規和規定，制定本辦法。
第二條 診所是為患者提供門診診斷和治療的醫療機構，主要提供常見病和多發病的診療服務，不設住院病床（産床）。本辦法適用於在本市範圍內設置的診所，不含按照《中醫診所備案管理暫行辦法》有關規定進行備案的中醫診所。
第三條 北京市衛生健康委員會負責指導各區普通診所、口腔診所及醫療美容診所的備案管理工作；市中醫局負責指導各區中醫（綜合）診所及中西醫結合診所的備案管理工作；各區衛生健康行政部門負責本行政區域內普通診所、口腔診所、醫療美容診所、中醫（綜合）診所及中西醫結合診所的備案工作及監督管理工作。
第二章 備 案
第四條 單位或者個人設置診所應當報擬設置診所所在區衛生健康行政部門備案，取得診所備案憑證後方可開展執業活動。
第五條 設置診所應當同時具備下列條件：
（一）個人設置診所的，須經註冊後在醫療衛生機構中執業滿五年；單位設置診所的，診所主要負責人應當符合上述要求；
（二）符合診所基本標準；
（三）診所名稱符合《醫療機構管理條例實施細則》等相關規定；
（四）診所應當與備案機關所在地診所信息化監管平臺對接，及時上傳執業活動等相關資訊，主動接受監督；
（五）能夠獨立承擔民事責任。
《醫療機構管理條例實施細則》規定不得申請設置醫療機構的單位和個人，不得設置診所。
第六條 本市診所備案實行電子化備案管理。診所提出備案的，應當通過電子化註冊管理平臺提交下列材料：
（一）診所備案基本資訊；
（二）診所房屋平面佈局圖（指診所使用房屋按照比例標識，註明功能分佈和面積大小）；
（三）診所用房産權證件或租賃使用合同；
（四）診所法定代表人、主要負責人有效身份證明和有關資格證書、執業證書複印件；
（五）其他衛生技術人員名錄、有效身份證明和有關資格證書、執業證書複印件（申請材料中提交的醫師、護士註冊資訊通過電子化註冊系統驗證的，不要求單獨提交有關資格證書、執業證書）；
（六）診所規章制度；
（七）診所儀器設備清單；
（八）附設藥房（櫃）的藥品種類清單；
（九）診所的污水、污物、糞便處理方案，診所周邊環境情況説明；
（十）診所資訊系統情況説明（包括但不限於建設單位、項目功能、硬體配置、使用流程、等保情況及是否接入監管平臺等）；
（十一）營利性診所的工商營業執照登記資訊（由衛生健康行政部門通過政府部門間資訊共用的方式查驗）；
（十二）法人或其他組織設置診所的，還應當提供法人或其他組織的資質證明、法定代表人身份證明或者其他組織代表人身份證明。
第七條 備案人應當如實提供有關材料和反映真實情況，並對其備案材料實質內容的真實性負責。備案人提出備案前進行診所執業現場指導需求的，衛生健康行政部門可以根據需要組織診所執業現場指導服務。
第八條 各區衛生健康行政部門收到備案材料後，對材料齊全且符合備案要求的予以備案，當場發放診所備案憑證；材料不全或者不符合備案要求的，應噹噹場或者在收到備案材料之日起5日內通過電子化註冊系統一次性告知備案人需要補正的全部材料。
第九條 診所應當將診所備案憑證、衛生技術人員執業註冊資訊在診所的明顯位置公示，接受社會監督。
第十條 診所的名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、診療科目、服務方式等實際設置應當與診所備案憑證記載事項相一致，以上備案資訊發生變動的，必須通過電子化註冊系統向原備案機關申請變更備案。
各區衛生健康行政部門收到備案變動材料後，對材料齊全且符合備案變動要求的予以備案變動，當場換發變動後的診所備案憑證；材料不全或者不符合備案變動要求的，應噹噹場或者在收到備案變動材料之日起5日內通過電子化註冊系統一次性告知備案人需要補正的全部材料。
第十一條 診所辦理變更備案的事項，應通過電子化註冊系統向原備案機關提交以下材料：
（一）變更備案的事項説明；
（二）變更診所名稱的，應提交診所主管單位出具的批准文件或證明；
（三）變更執業地址的，應提交新址的房屋平面佈局圖、用房産權證件和租賃使用合同；
（四）變更法定代表人的，應提交人員身份證明；變更主要負責人的，應提交人員身份證明、資格證書、執業證書；
（五）變更診療科目的，應提交診所平面佈局圖（表明新增診療科目用房位置）、擬在該診療科目執業的衛生技術人員名錄、資格證書、執業證書和有效身份證明（申請材料中提交的醫師、護士註冊資訊通過電子化註冊系統驗證的，不要求單獨提交有關資格證書、執業證書）、擬開展診療科目的設備情況、相關規章制度目錄；
（六）變更牙椅數量的，應提交標明牙椅所在位置的設計平面圖、擬執業的衛生技術人員名錄、資格證書、執業證書和職稱證明（申請材料中提交的醫師、護士註冊資訊通過電子化註冊系統驗證的，不要求單獨提交有關資格證書、執業證書）、設備配備情況；
（七）營利性診所的工商營業執照登記資訊（由衛生健康行政部門通過政府部門間資訊共用的方式查驗）。
第十二條 診所應當按照《醫療機構管理條例》等有關法規規定的要求開展執業活動。
第十三條 診所歇業，必須通過電子化註冊系統向原備案機關備案。
診所非因改建、擴建、遷建原因停業超過1年的，視為歇業。
第十四條 診所備案憑證不得偽造、塗改、出賣、轉讓、出借。
診所備案憑證遺失的，應當及時申明，並向原備案機關申請補發。
第十五條 診所應當按照備案的診療科目開展診療活動，並加強對工作人員、診療活動、醫療品質、醫療安全等方面的管理。開展醫療技術服務應當符合《醫療技術臨床應用管理辦法》的有關規定。
診所未經備案，不得開展診療活動。
第十六條 診所應當嚴格遵守《中華人民共和國傳染病防治法》等法律法規關於醫療機構感染預防與控制的有關規定。
第十七條 診所應當建立資訊系統記錄診療資訊，並按照市區衛生健康行政部門規定及標準要求向所在地診所信息化監管平臺報送和上傳診療資訊。
第三章 監督管理
第十八條 各區衛生健康行政部門應當加強對診所執業活動、醫療品質、醫療安全等情況的監督管理。各區衛生健康行政部門應當在發放診所備案憑證之日起20日內，通過本區官方網站等途徑向社會公開診所備案資訊，便於社會和群眾查詢、監督。
各區衛生健康行政部門要及時向市級衛生健康行政部門或中醫藥主管部門報送本轄區內診所備案資訊，市級衛生健康行政部門或中醫藥主管部門發現不符合本辦法規定的備案事項，應當責令區級衛生健康行政部門予以糾正。
第十九條 各區衛生健康行政部門應當對新設置的診所自發放診所備案憑證之日起30日內進行現場核查（包括診療數據上傳情況），對不符合備案條件的應當在1-6月內限期整改。逾期拒不整改或者整改後仍不符合條件的，撤銷其備案並及時向社會公告。
第二十條 各區衛生健康行政部門應當建立診所誠信檔案。備案人通過備案取得的《診所備案憑證》因違反本辦法第十九條被撤銷後，將記入誠信檔案，作為相關部門信用聯合懲戒的依據。
第二十一條 區級衛生健康行政部門應當充分利用信息化、大數據等手段提升監管效能，將診所納入本行政區域醫療品質管理控制體系，確保醫療品質安全。
診所應當與北京市醫療機構執業和服務監管平臺對接，及時上傳執業活動等相關資訊，主動接受監督。
第二十二條 各區衛生健康行政部門應當每年對轄區內診所開展至少一次現場監督檢查，對執業地址、診療科目、牙椅數量等項目變更的診所，自發放或換發診所備案憑證之日起30日內進行現場核查，利用信息化監管平臺進行日常監管和月度執業活動分析，至少每半年形成一份轄區內診所執業活動監管分析報告。區級衛生健康行政部門有權要求診所提供監管所需材料，診所不得拒絕、隱匿或者隱瞞。
第二十三條 市區衛生健康行政部門和市中醫局在監督管理過程中，發現診所存在違法違規情節的，依據《中華人民共和國醫師法》《醫療機構管理條例》《醫療機構管理條例實施細則》、北京市醫療機構不良執業行為積分有關管理規定等法規規定進行處罰和處理。
第二十四條 有下列情形之一的，診所應當向所在區衛生健康行政部門報告，或者衛生健康行政部門和中醫藥主管部門在監督管理過程中發現有下列情形之一的，原備案機關應當撤銷其備案並及時向社會公告：
（一）診所歇業的；
（二）診所自願終止執業活動的；
（三）使用虛假材料備案的；
（四）出現《醫療機構管理條例》等法律法規規定的應當責令其停止執業活動的情形。
第二十五條 診所應當按照《中華人民共和國網路安全法》《中華人民共和國數據安全法》《中華人民共和國個人資訊保護法》《醫療衛生機構網路安全管理辦法》等有關法律法規和規定加強網路安全管理和個人資訊保護等工作，發生患者個人資訊、醫療數據洩露等網路安全事件時，應當及時向有關部門報告，並採取有效應對措施。
第二十六條 診所執業人員應當積極參加專業技術培訓、繼續教育等活動，提高專業技術水準。
第二十七條 診所應當建立完善的醫療品質、醫療安全等相關管理制度，加強醫療品質及醫療安全管理。
第四章 附 則
第二十八條 各區衛生健康行政部門完成診所備案後，應通過醫療機構電子化註冊資訊系統列印《診所備案憑證》，不再發放《醫療機構執業許可證》。此前已取得《醫療機構執業許可證》的診所直接予以備案，換發《診所備案憑證》，過渡時限為一年。新備案的診所，按照本辦法及最新版診所基本標準進行備案。
診所應當符合醫療機構電子證照工作有關規定。
第二十九條 中外合資、合作診所，港澳台資診所的管理按照有關規定執行。
第三十條 本辦法規定的期限以工作日計算。
第三十一條 各區診所備案工作應符合本市“一業一證”相關規定及北京市新增産業的禁止和限制目錄有關要求。
第三十二條 本辦法自2023年12月31日起施行。《北京市衛生健康委員會關於印發〈北京市診所備案管理辦法（試行）〉的通知》（京衛醫〔2021〕19號）同時廢止。