京醫保發〔2020〕37號
各區醫療保障局、衛生健康委員會、市場監督管理局，北京經濟技術開發區社會事業局、商務金融局，各有關醫療機構，各有關生産、經營企業：
現將《北京市落實國家組織冠脈支架集中帶量採購工作實施方案》印發給你們，請認真貫徹落實。
北京市醫療保障局
北京市衛生健康委員會
北京市藥品監督管理局
2020年12月28日
北京市落實國家組織冠脈支架集中帶量採購工作實施方案
為貫徹落實黨中央、國務院關於實行醫用耗材集中帶量採購和治理高值醫用耗材的決策部署，根據《國家醫療保障局關於國家組織冠脈支架集中帶量採購和使用配套措施的意見》(醫保發〔2020〕51號)，為確保本市平穩落地實施國家組織冠脈支架集中帶量採購中選結果，結合本市實際，制定本方案。
一、採購範圍
(一)機構範圍
本市公立醫療機構(駐京軍隊醫療機構)作為醫用耗材採購主體，通過北京市醫用耗材陽光采購平臺實施採購。鼓勵其他醫療機構參加。
(二)品種範圍
獲得中華人民共和國醫療器械註冊證的上市冠狀動脈藥物洗脫支架系統，材質為鈷鉻合金或鉑鉻合金，載藥種類為雷帕黴素及其衍生物的醫用耗材。
二、採購週期
原則上採購週期為2年。自2021年1月1日0時起本市開始執行國家組織冠脈支架集中帶量採購中選結果和配套政策。
三、組織保障
在本市醫藥産品陽光采購領導小組統一領導下，由市醫保局&&，會同市衛生健康委、市藥監局等部門共同推進，各司其職，協調醫保、醫療、醫藥聯動，制定本市落實方案及配套政策，指導醫療機構落實帶量採購任務，監測冠脈支架等醫用耗材合理使用情況，強化對中選産品品質的監督檢查，做好中選産品配送保障工作，完成各項工作任務。
四、重點任務
(一)組織落實中選産品挂網採購
將國家組織冠脈支架集中帶量採購中選結果統一挂網、統一調價、帶量採購，組織中選生産企業與配送企業建立委託配送關係，動態更新中選産品基本資訊，監測醫療機構採購、使用中選産品情況。組織醫療機構、中選生産企業和配送企業簽訂帶量採購協議，明確各方權利義務，約定貨款結算內容，實行網上採購，確保完成任務量。採購協議原則上一年一簽。
對於中選産品以外的冠脈支架，做好與現行京津冀第一批醫用耗材聯合採購穩妥銜接，納入監控管理，通過監管平臺與有關部門資訊共用。各醫療機構要按照性能與價格相匹配的原則，結合冠脈支架置入術支付方式改革，考慮與中選産品的合理比價關係，與相關企業談判，將價格調整到合理水準，談判過程集體決策，相關資料留檔備查。
(二)加強中選産品採購和使用管理
醫療機構要暢通優先使用中選産品的政策通道，不得以任何理由限制中選産品進院使用，按照承擔的採購任務量配備和合理使用中選産品，切實保證完成任務量。在臨床合理使用基礎上，優先使用中選産品，進一步降低醫院採購成本和群眾費用負擔。加強對中選産品以外其他冠脈支架産品採購使用的管理。
醫療機構要加強相關醫務人員培訓教育，在尊重患者意願的前提下，積極引導患者使用中選産品。對涉及臨床使用耗材調整的情況，要強化臨床風險評估，制定應對預案，做好物資準備和臨床引導，務求平穩有序。醫療機構要嚴格按照藥監部門醫療器械相關監督管理要求，做好中選冠脈支架的採購、驗收和儲存等品質管理工作，確保中選冠脈支架産品在使用環節的品質安全和可追溯，妥善處理不良事件並及時上報。
(三)確保産品品質和供應
加強對本市中選産品生産、流通、使用的全鏈條品質監管，督促本市企業落實主體責任，切實加強生産環節監督檢查。加強流通、使用環節監管工作，中選産品生産企業自主選定具有配送能力、信譽度好、覆蓋機構多的具有中選産品經營範圍的醫療器械經營企業，負責本市醫療機構的配送工作。配送企業應嚴格執行醫療器械經營品質管理規範要求，採取有效措施，確保中選産品運輸、貯存過程符合産品説明書或者標簽標示要求，並做好運輸、貯存的相應記錄。加強對生産、流通、使用環節抽取樣品開展重點項目品質檢驗。持續加強對冠脈支架産品的不良事件監測工作，督促中選企業落實不良事件監測主體責任，建立完善的不良事件監測體系。
(四)保證及時結算貨款
醫療機構作為醫用耗材貨款結算第一責任人，應按協議約定與企業及時結算，降低企業交易成本。醫保部門落實醫保基金預付政策，在總額預算基礎上，結合定點醫療機構實際需求，醫保基金按照合同約定的醫保報銷範圍內中選産品年度金額的不低於50%的比例預付給定點醫療機構。定點醫療機構在合同到期後或合同期內中斷、終止醫保協議的，應及時歸還預付費用。各區要加強對定點醫療機構回款情況的監測和督導，要求醫療機構按照合同與企業及時結清貨款，原則上結清時間不得超過交貨驗收合格後次月底。
(五)做好醫保支付標準與中選價格的銜接
推進醫保支付與採購協同機制，積極穩妥做好國家組織冠脈支架集中帶量採購醫保支付標準與中選價格的銜接。中選産品以中選價為支付標準，全額納入醫保支付範圍，醫保基金按規定比例支付。中選産品以外的冠脈支架屬於醫保基金支付範圍的，按現行報銷支付政策執行，避免患者費用負擔增加。
(六)推進冠脈支架置入疾病分組DRG付費改革
在全市推廣實施經皮冠狀動脈支架置入疾病分組DRG付費改革，在確保患者自付部分享受集採降價效果的前提下，按照患者減負基金不減支的原則，確定冠脈支架置入DRG支付標準，以後按規則動態調整DRG支付標準。患者按項目進行支付，實現減負降費，DRG支付標準和參保人員支付費用的差額由醫保基金予以支付，確保基金平穩支出。對於病組結余費用，醫療機構應完善內部考核辦法，根據考核結果合理分配結余留用資金，調動醫務人員積極性，並按規定做好財務核算，接受相關部門審計核查，提升精細化管理水準。
(七)調整冠脈支架置入術服務價格
按照本市醫療服務價格動態調整機制，統籌考慮本市接診患者構成和周邊各省醫療服務價格水準，依據客觀數據分析結果，在目前經皮冠狀動脈支架置入術項目服務價格基礎上，適當聯動調整冠脈支架置入手術價格，保持相鄰地區間合理銜接，統籌優化醫療服務價格。
(八)完善集中採購考核機制
醫療機構應按購銷合同完成中選産品採購量。協議採購量完成後，應繼續優先使用中選産品，減輕患者費用負擔。醫療機構應完善激勵和績效考核制度，將政策傳導至醫務人員，鼓勵合理、優先使用中選産品。相關部門要加大對線上採購的監控力度，杜絕醫療機構線下採購等不規範採購現象。按照“每月監測、年度考核”的要求，密切監測定點醫療機構執行集中採購結果情況，並納入定點醫療機構協議管理考核。對採購週期內未按照合同約定完成中選産品採購量的，相應扣減其結余留用資金及下一年度醫保費用額度。
五、工作要求
(一)加強組織領導
各有關單位要深刻認識國家組織高值醫用耗材帶量採購和使用的重大意義，進一步增強責任感、使命感，切實加強組織領導，注重協調配合，強化部門職責，細化工作方案，制定具體措施，做到有佈置、有督查、有結果。各區相關部門要加強對轄區醫療機構醫用耗材採購使用和醫保政策執行情況的監督管理。
(二)做好應急方案和風險防控
各部門要認真梳理可能出現的風險隱患，逐項制定防範應對措施，一旦出現問題，做到及時有效應對，確保工作平穩有序推進。遇突發品質和供應問題時，採取必要的應急保障措施。建立健全冠脈支架品質問題應急處置工作機制，妥善處置熱點問題，公開投訴舉報渠道，及時查處違法違紀行為。
(三)做好患者引導和輿情應對
堅持正確的輿論導向，全面加強醫務人員的宣傳培訓，做好患者政策解釋與引導。同時，要加強輿情監測，及時回應社會關切，做好輿情應對，合理引導社會輿論與預期，形成良好氛圍。