一、《北京市藥品行政處罰裁量基準》（以下簡稱“《基準》”）制定的背景是什麼？
建立健全藥品監管領域行政處罰裁量基準制度，是深入推進依法行政、加快法治政府建設進程中的重要內容。近年來，市藥監局根據藥品監管法律法規規章制修訂情況，對行政處罰裁量基準實施動態調整，取得較好的執法效果。《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》（國藥監法〔2024〕11號）第四十四條規定，根據新公佈的法律、法規、規章應當細化和量化行政處罰裁量標準的，應當自新的法律、法規、規章施行之日起六個月內，完成行政處罰裁量基準制定、公佈和施行工作。新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》于2026年5月15日施行，藥品行政處罰裁量基準需要根據新法規定進行調整。
同時，為進一步落實國家和本市關於規範行政處罰裁量權的要求，我局對目前執法中裁量空間較大等問題梳理完善，細化調整相關行政處罰裁量基準，保障其適配法規變化與執法需求。在前期充分研究的基礎上，我局會同北京市市場監管綜合執法總隊研究制訂《關於進一步完善行政處罰裁量基準的意見》，並修訂形成2026年新版《北京市藥品行政處罰裁量基準》，進一步規範藥品監管領域行政執法行為，統一規範行政處罰裁量尺度，切實維護公民、法人和其他組織的合法權益。
二、《基準》的制定依據有哪些？
我局依據《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等國家法律法規和規章規定，以及《國務院辦公廳關於進一步規範行政裁量權基準制定和管理工作的意見》（國辦發〔2022〕27號）、《國家市場監督管理總局關於規範市場監管行政處罰裁量權的指導意見》（國市監法規〔2022〕2號）、《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》（國藥監法〔2024〕11號）等文件要求，對藥品監管領域行政處罰條款進行系統性梳理和逐項對照，重點對相關條款的行政處罰裁量幅度範圍進行細化量化，通過設定更為明確具體的裁量階次和考量因素，將裁量空間較大的法律法規規定轉化為清晰具體、明確規範、方便執行的標準。經過研究，對《北京市藥品行政處罰裁量基準》（京藥監發〔2024〕116號）的部分內容進行調整和完善，形成了2026年新版《北京市藥品行政處罰裁量基準》。
三、《基準》的主要修訂內容有哪些？
一是對照新修訂的《藥品管理法實施條例》，更新調整對應的行政處罰裁量基準，補充新增違法行為的裁量內容，匹配上位法修改後的監管執法要求。經研究，根據新《藥品管理法實施條例》中新增的處罰事項，增加20條裁量基準，主要涉及藥品領域存在相關違法行為的藥品上市許可持有人、生産經營企業、醫療機構、藥物研發相關機構、藥品網路交易第三方平臺等主體。對比新舊版《藥品管理法實施條例》，刪除裁量基準9條，均為舊版《藥品管理法實施條例》中存在、但在新版《藥品管理法實施條例》中刪除的罰則。
二是針對藥品研製、註冊、生産（配製）、經營、使用及藥品網路銷售等環節違法行為的20條裁量基準進行了調整細化，著重優化裁量階次劃分，使處罰裁量標準更為精細、梯度更為合理，為執法實踐中能夠提供更清晰、更具可操作性的指引。
三是為與新版《藥品管理法實施條例》保持一致，本次修訂對部分裁量基準的法律依據與文字表述作出優化修改，使其邏輯更為清晰，表述更為嚴謹。
