一、背景依據
醫藥健康産業是戰略性新興産業的重點方向，是推動本市創新發展的重要引擎。為深入貫徹落實國務院辦公廳《關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥産業高品質發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），加快推進本市醫藥健康産業發展，促進藥械産品進口，推動進出口平衡發展，市商務局制定了《推進北京市醫藥健康産業發展促進藥械産品進口工作方案》（以下簡稱《工作方案》）。
二、目標任務
進一步提高醫藥健康産業“北京服務”水準，提升進口便利性和通關效率，擴大藥品和醫療器械産品進口，做大“出口中國”品牌。
三、制定思路
一是堅持問題導向。通過企業調研收集問題和訴求，經梳理歸納並徵求有關單位意見，將有關訴求納入《工作方案》。二是堅持服務源頭。緊抓醫藥健康産業源頭——註冊環節，利用國家藥監局下屬的六大中心在京便利，為企業提供預溝通和指導服務，提升藥械註冊效率，吸引藥品註冊申請人和醫療器械註冊申請人在京落地。三是堅持鏈條貫通。圍繞藥械産品進口的註冊、備案、檢驗、報關、流通、醫保服務等環節，做好審評審批，便利通關檢驗，滿足臨床需求，保障醫保結算，構建醫藥健康産業全鏈條創新生態體系，擴大藥械産品進口規模，助力全國貿易平衡。發揮外貿牽引作用，促進醫藥健康産業創新發展。四是堅持部門協同。與藥監、衛健、海關、醫保等相關市級部門和藥品審評中心、醫療器械技術審評中心等相關單位形成合力，主動靠前服務，加大政策支援和宣傳力度。建立政企溝通與問題解決機制，定期舉辦政府部門與重點企業的座談會，確保回應解決企業訴求。
四、主要框架和內容
《工作方案》包括總體思路、重點任務和保障措施三部分。
第一部分為總體思路。主要包括：堅持問題導向、目標導向，以“穩存量、拓增量、謀創新、優生態、提效率”為核心，充分發揮“兩區”建設制度創新優勢，聚焦醫藥健康産業進口關鍵環節，通過政府跨部門協同與企業精準服務，將政策優勢、監管優勢、市場優勢切實轉化為産業發展動能。
第二部分為重點任務。圍繞暢通進口通路、做大産業增量、強化改革創新、深化政企服務4個方面提出15項任務。一是暢通進口通路，全力提升通關效率。共4項任務，包括擴充臨床急需臨時進口藥械品類、探索優化臨床研發用藥進口流程、加強部門資訊共用、提升貨物運輸效率等。二是做大産業增量，著力提升進口規模。共4項任務，包括吸引更多藥械品種與進口代理人落戶北京、探索醫療器械註冊證跨省轉移、加強臨床急需醫療器械入院指導、拓展臨床急需和罕見病臨時進口藥品品種等。三是深化改革創新，激發産業發展活力。共4項任務，包括開展特醫食品需求調研、爭取將新産品納入醫療器械分類目錄和醫用耗材分類目錄、推動“診、研、産、貿”一體化發展、發展“保稅+”新業態等。四是深化政企服務，優化産業發展生態。共3項任務，包括完善創新藥械全生命週期服務、搭建醫藥健康國際交流平臺、加大政策宣傳力度等。
第三部分為保障措施。具體有3項任務，包括強化部門協同、加強制度創新和健全溝通機制。
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