一、《分級監管規定》的制定背景是什麼？
為優化配置京津冀監管資源，建立基於風險的差異化監管模式，京津冀省級藥品監督管理部門聯合製定《京津冀醫療器械臨床試驗機構分級監督管理規定（試行）》。
二、《分級監管規定》的制定思路是什麼？
《分級監管規定》制定的主要思路是“風險分級、動態調整、差異監管、三地協同”。一是建立分級指標體系，綜合統籌臨床試驗機構及專業備案情況、臨床試驗項目開展規模、既往監督檢查結果等多維度因素，制定分級評定標準。二是實施差異化監管措施，結合年度日常監督檢查工作計劃與機構監管級別，確定監督檢查的方式、頻次及其他配套管理措施。三是實行動態調整機制，每年組織開展臨床試驗機構分級評定工作，以此確定下一年度的監管評級，確保監管評級與臨床試驗機構實際風險水準同步更新。四是推動京津冀監管協同，統一區域內監管標準，為京津冀區域醫療器械産業協同發展營造高效便利的監管環境。
三、《分級監管規定》的主要內容有哪些？
《分級監管規定》共包含十二條，明確了適用的臨床試驗機構、臨床試驗機構分級監管概念、京津冀相關監管部門的工作職責、臨床試驗機構監管級別、分級監管工作原則等內容。
為規範分級監管評定工作，該文件同步配套設置附件《京津冀醫療器械臨床試驗機構分級評定標準》；依據該附件要求，京津冀區域內臨床試驗機構的監管級別由低到高分為ABCD四個等級，京津冀相關監管部門對不同監管級別的試驗機構實施差異化監管措施。
四、《分級監管規定》的適用範圍是什麼？
《分級監管規定》中的醫療器械臨床試驗機構是指依據相關法律法規規章和規範實施醫療器械臨床試驗並完成備案的機構，包括符合醫療器械臨床試驗品質管理規範的要求，具備相應條件的醫療機構以及承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設區的市級以上疾病預防控制機構、戒毒中心等非醫療機構。
五、《分級監管規定》的頒布意義是什麼？
《分級監管規定》通過對臨床試驗機構進行科學分級，實施與其風險級別相匹配的監管措施，從而將監管力量聚焦高風險臨床試驗機構，提升監管效能，對低風險臨床試驗機構降低檢查頻率，避免無差別重復檢查。
