一、《北京市進口醫療器械境內代理人監督管理辦法（試行）》制定的背景是什麼？
為進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，加強對進口醫療器械境內代理人（以下簡稱代理人）的監督管理，規範代理人代理行為，北京市藥監局對《北京市進口醫療器械代理人管理規定（試行）》（京食藥監〔2016〕37號）進行了修訂，制定了《北京市進口醫療器械境內代理人監督管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法（試行）》）。
二、《北京市進口醫療器械境內代理人監督管理辦法（試行）》制定的依據是什麼？
2021年新版《醫療器械監督管理條例》第二十一條明確代理人應當協助境外醫療器械註冊人、備案人履行相關法定義務。根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械註冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》《醫療器械生産監督管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求，修訂了本《辦法（試行）》。
三、《北京市進口醫療器械境內代理人監督管理辦法（試行）》的監管對象和適用範圍是什麼？
《辦法（試行）》所稱的代理人，是指向我國境內出口醫療器械的境外醫療器械註冊人、備案人指定協助其履行法定義務的我國境內企業法人。
在北京市行政區域內從事進口醫療器械代理活動及其監督管理，應當遵守本辦法。
四、《北京市進口醫療器械境內代理人監督管理辦法（試行）》主要內容是什麼？
《辦法（試行）》包括總則、代理人的管理、監督管理、附則，共4章，28條。主要明確和完善了以下內容：一是在總則部分更新了相關法律依據。二是明確代理人從事代理活動應具備的條件、應當履行的義務等。三是加強代理人監管資訊化建設，完善全市代理人資訊管理，提高智慧監管工作水準。四是充實監督管理手段，明確風險會商、信用檔案、責任約談等監管措施。
五、《北京市進口醫療器械境內代理人監督管理辦法（試行）》對相關部門哪些監管職責進行了明確？
《辦法（試行）》對市藥監局、市藥監局各分局、各區市場監督管理部門，以及市藥監局有關直屬事業單位的職責進行了明確。北京市藥監局負責全市代理人代理活動監督管理工作。市藥監局各分局負責實施本轄區內代理人代理活動的監督管理工作。北京市藥品不良反應監測中心負責代理人不良事件監測和進口醫療器械上市後安全性評價相關技術工作。各區市場監督管理部門負責代理人從事醫療器械經營活動的監督管理工作。
六、《北京市進口醫療器械境內代理人監督管理辦法（試行）》中規定的代理人協助義務有哪些？此外還有哪些義務？
《辦法（試行）》第七條依據《醫療器械監督管理條例》第二十條，對從事進口醫療器械代理活動應當履行的協助義務規定為：協助境外醫療器械註冊人、備案人建立與産品相適應的品質管理體系並保持有效運作；協助境外醫療器械註冊人、備案人制定上市後研究和風險管控計劃並保證有效實施；協助境外醫療器械註冊人、備案人依法開展不良事件監測和再評價；協助境外醫療器械註冊人、備案人建立並執行産品追溯和召回制度。第七條第（五）項規定了“法律、法規、規章及國務院藥品監督管理部門規定的其他義務”的內容，並明確依據現行有效的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等規章，代理人除協助義務外，同時承擔不良事件監測和召回等主責義務。
七、《北京市進口醫療器械境內代理人監督管理辦法（試行）》中對於代理人與境外醫療器械註冊人、備案人如何明確各自的權利、義務，以及資訊上報的規定有哪些？
《辦法（試行）》明確，代理人與境外醫療器械註冊人、備案人應當通過委託授權或者簽訂協議等方式，明確各自的權利、義務和責任。代理人與境外醫療器械註冊人、備案人委託授權或者簽訂的協議等發生變化，無法繼續履行相應義務的，應當在發生變化之日起5個工作日內書面告知屬地市藥監局分局，並協助境外醫療器械註冊人、備案人在30個工作日內向原註冊備案部門申請相應産品變更備案。自完成變更備案之日起，由變更後的代理人履行相應義務。
八、《北京市進口醫療器械境內代理人監督管理辦法（試行）》中明確了哪些監管手段？
《辦法（試行）》規範了監管部門完善代理人資訊管理和年度檢查計劃的制定與實施要求；明確了對品質問題線索、抽查檢驗、産品召回、違法違規行為的查處要求；充實監督管理手段，明確風險會商、信用檔案、責任約談、經營異常名錄處置等監管措施。
九、《北京市進口醫療器械境內代理人監督管理辦法（試行）》試行期限是多長時間？
本《辦法（試行）》自2026年1月1日起施行，試行期限為3年。