一、《辦法》修定的背景是什麼？
2016年，北京市藥品監督管理局在全國率先制定發佈《北京市醫療器械快速審評審批辦法（試行）》，並於2018年進行了修訂，旨在鼓勵創新，鼓勵科技成果轉化，促進産業快速發展。近年來，隨着北京市醫療器械産業蓬勃發展，創新技術、創新産品不斷涌現，産業界對快速審評審批的需求不斷增長。為回應業界關切，加大釋放創新開放市場活力，助力發展新質生産力，提升醫療器械審評審批效率，北京市藥品監督管理局結合相關法規及政策變化情況，以及北京市産業監管和服務工作實際，對《辦法》再次開展修訂。
二、《辦法》修定的目的是什麼？
本次修訂以擴大服務範圍、優化審查流程、強化提前服務、細化工作措施為宗旨，通過拓展申報邊界、壓縮快審時限、豐富快審措施、規範過程管控等方式，對原《辦法》有關內容進行修改完善，有效落實北京市支援醫療器械創新高品質發展系列政策規定，進一步提高快審服務質效。
三、《辦法》的適用範圍有哪些？
適用於北京市申請第二類創新醫療器械和醫療器械優先審批的審查認定、審評審批及醫療器械註冊和生産許可。
四、《辦法》的主要內容有哪些？
全文共五章、30條：第一章總則規定了辦法的總體要求和適用範圍；第二章對創新醫療器械審評審批作出規定，包括創新産品服務、檢驗、註冊受理、技術審評、行政審批、特殊認定、不良事件報告；第三章對醫療器械優先審評審批作出規定，包括優先産品服務、註冊受理、技術審評、檢驗、行政審批；第四章提出了對其他快速審評審批的措施，包括創新優先變更、進口轉産優化、變更註冊優化、延續註冊優化、創新優先公示；第五章對電子申報、加強溝通、細化服務等方面提出原則性要求。
此外，單獨制定《北京市創新醫療器械特別審查程式》和《北京市醫療器械優先審批審查程式》，明確適用範圍，完善操作性文件，並將創新優先産品申報要求及相關表單一併作為附件提供。
五、申請創新醫療器械的條件是什麼？
同時符合下列情形的，註冊申請人可在首次註冊申請前向北京市藥品監督管理局申請創新産品特別審查：
（一）註冊申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有産品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，創新産品特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，並由國家知識産權局專利檢索諮詢中心出具檢索報告，報告載明産品核心技術方案具備新穎性和創造性。
（二）註冊申請人已完成産品的前期研究並具有基本定型産品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。
（三）産品創新技術為北京市首創，産品性能或者安全性與同類産品比較有根本性改進，技術上處於國內領先水準，臨床應用價值明顯，可填補本市相應領域空白。
六、申請醫療器械優先審批的條件是什麼？
符合下列情形之一的首次註冊申請，註冊申請人可向北京市藥品監督管理局申請醫療器械優先審批審查：
（一）符合下列情形之一的産品：
1.臨床急需，對治療嚴重危及生命且尚無有效診斷或者治療手段，在本市尚無同品種産品獲准註冊，或産品註冊較少且無法滿足臨床需求；
2.診斷或者治療老年人、殘障人士、兒童特有和多發疾病、罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢；
3.醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智慧醫療器械、基於腦機介面技術的醫療器械、新型生物材料等高端醫療器械或者填補本市相應領域空白，具有明顯臨床應用價值的其他前沿技術産品。
（二）納入國家或北京市科技重大專項或重點研發計劃的産品。
（三）國家藥監局或市藥監局規定的其他可以適用優先審批審查程式的産品。
七、本次修訂新增了哪些醫療器械註冊加快辦理的支援舉措？
一是新增了創新産品和優先産品變更快速辦理措施：《辦法》第十六條規定了對已取得醫療器械註冊證書的創新産品和優先産品，在首個註冊周期內，産品因迭代升級等情形申請變更註冊的，予以優先審評審批。
二是新增了進口産品轉國産快速辦理措施：《辦法》第十七條規定了對於進口醫療器械産品按照《國家藥監局關於進口醫療器械産品在中國境內企業生産有關事項的公告》（2020年第104號）及《國家藥監局關於進一步調整和優化進口醫療器械産品在中國境內企業生産有關事項的公告》（2025年第30號）要求在中國境內生産的，屬於第二類醫療器械且申請人在北京市的，對其註冊、生産許可等事項予以優先辦理。
八、本次修訂對醫療器械註冊加快辦理明確了哪些工作時限？
一是明確出具創新審查、優先審查意見用時縮短至15個工作日；二是明確對創新産品、優先産品註冊技術審評平均用時縮短至平均20個工作日；三是明確對創新産品、優先産品行政審批時限縮短至2個工作日。
此外，本次修訂對加強溝通交流、細化服務措施等方面作出明確要求，旨在深化改革、強化服務，力促首都醫療器械産業高標準高品質發展。