一、《檢查指南》的制定背景是什麼？
隨着新修訂《藥品管理法》的頒佈實施，藥品上市許可持有人制度正式確立。國家藥監局高度重視委託生産藥品上市持有人（以下簡稱“B證持有人”）的監管，2022年12月發佈《藥品上市許可持有人落實藥品品質安全主體責任監督管理規定的公告》（2022年第126號），2023年10月發佈《關於加強藥品上市許可持有人委託生産監督管理工作的公告》並配套發佈《藥品上市許可持有人委託生産現場檢查指南》，對藥品上市許可人委託生産提出更具體的監管要求。
市藥監局2023年起對北京市B證持有人監管開展調研，調研發現部分B證持有人存在與受託方品質管理體系不能有效銜接、人員配備存在不足、對受託企業監管不到位等問題。B證持有人主體責任的落實需要通過管理受託生産企業實現，而B證持有人缺乏管理受託生産企業的工具和抓手。結合調研發現的問題，市藥監局制定了一系列監管措施，組織編寫用於指導持有人對受託生産企業開展檢查的檢查指南。
二、《檢查指南》的主要內容有哪些？
結合藥品生産品質管理要素，《檢查指南》共分為八章，分別為：總則、品質管理體系和人員管理、物料和産品管理、廠房設施與設備、生産管理、品質保證、品質控制以及投訴、藥物警戒、召回、退出機制，覆蓋GMP所有內容以及技術轉移、藥物警戒和退出機制等內容。在每章節內容中，將現行法律法規、規範文件以及技術指南中要求進行整合梳理和細化。
三、《檢查指南》的應用場景是什麼？
《檢查指南》供藥品上市許可持有人使用，用於指導持有人對受託生産企業開展的審計以及委託生産期間的駐廠管理等活動。