一、《北京經濟技術開發區關於開展醫療器械批發企業“一證多址”改革試點實施方案》的制定背景和依據是什麼？
為貫徹落實《國務院關於開展營商環境創新試點工作的意見》（國發〔2021〕24號）、《北京市營商環境創新試點工作實施方案》（京政辦發〔2022〕6號），依據《醫療器械經營監督管理辦法》《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》，參照政務服務事項告知承諾審批管理相關規定，推動生物醫藥産業集聚，促進醫療器械批發産業健康發展，在經開區開展醫療器械批發企業“一證多址”改革試點，進一步優化審批服務流程，提升企業辦事便利化水準；進一步滿足企業多址經營需求，促進企業規範化運營，加強和壓實監管責任，提升監管的精準性和有效性。
二、《實施方案》的改革範圍及開始時間是什麼？
《實施方案》改革覆蓋亦莊新城225平方公里範圍，改革試點自2022年4月起施行，並結合實際情況適時調整。在此期間，國家法律法規規章做出明確規定的，依其規定執行。
三、改革的目的和意義是什麼？
一是圍繞醫療器械批發企業“多址經營”需求，通過優化審批服務流程，提升企業辦事便利化水準。同時，強化企業監管，打破“多址經營”灰色地帶，壓實監管責任，提升監管的精準性和有效性。
二是堅持風險可控。由於“零售”企業直接面向消費者個人，且嚴重依賴門店的品質管理團隊素質水準，差異性較大，因此將改革試點限定在“批發”環節，“批發兼零售”或“零售”不適用。
四、對申請辦理“一證多址”的醫療器械批發企業有什麼要求？
1.企業的“住所”、原“經營場所”和增設“經營場所”均應位於亦莊新城範圍內；
2.醫療器械批發企業應當符合《醫療器械經營監督管理辦法》《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》等規定的基本條件。
五、《實施方案》的具體辦理流程是怎麼樣的？
1.提出申請。醫療器械批發企業，在試點區域內增設一處或多處經營場所時，按照自願原則，向審批部門提出申請。對照“一證多址”的標準，對增設經營場所的經營條件、經營場所使用性質等作出符合條件的承諾。企業在辦理新辦或延續時，也可以同步提出申請。
2.審核和標注。審批部門接到申請企業的承諾後，當即作出許可（備案）決定，並將結果記載在企業《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》“經營場所”一欄逐項列明。
六、如存在不履行承諾的情況，如何處理？什麼樣的情況下可以取消“一證多址”資格？
未履行承諾的，責令其限期整改，整改後仍未達到條件的或逾期拒不整改的，撤銷此次許可（備案）決定；作出虛假承諾的，直接撤銷此次許可（備案）決定。撤銷許可（備案）決定的，應當對應調整經營場所記錄，換發《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》。
對於醫療器械批發企業存在重大風險隱患、嚴重失信行為、重大違法行為、重大社會不良影響等情形，不宜適用“一證多址”改革或無法滿足本方案規定條件的，取消其“一證多址”資格。