市藥監局近日印發《北京市“十四五”時期藥品安全及高品質發展規劃》，“十四五”時期，本市將建立北京市疫苗檢驗中心，疫苗生産企業品質安全全面“電子可追溯”。
疫苗企業派駐監管
根據規劃，疫苗成為重點建設任務的中心。“十四五”時期，將建設北京市疫苗檢驗中心，加強疫苗批簽發檢驗技術能力，健全疫苗産業服務與監管技術支撐體系，提升疫苗監管能力，接軌國際先進水準。
本市將建設疫苗檢驗中心實驗樓，完善疫苗批簽發實驗室及配套設施，構建符合國家疫苗批簽發要求的實驗條件和檢驗業務管理系統。持續提升疫苗檢驗檢測技術能力，實現對北京主要疫苗品種批簽發能力全覆蓋，提升對疫苗研發階段標準、規程制定的技術能力，建設疫苗生産研發全生命周期技術服務平臺。
同時，按照世衛組織疫苗監管能力建設要求，共同推進北京市所負責項目通過WHO疫苗監管能力評估。疫苗生産企業全面建立品質安全電子追溯系統，推動北京疫苗獲得WHO認證，促進疫苗“走出去”。提升職業化專業化疫苗檢查員隊伍水準，嚴格實施疫苗企業派駐監管。本市將持續推進重組疫苗、多價聯合疫苗以及新型佐劑等技術創新，實現在京産業化。通過構建全要素、全鏈條可滿足不同技術路線的疫苗生産體系，打造具有國際水準的疫苗産業集群。
藥品全部環節皆可追溯
今後，無論是藥品的生産、流通還是使用環節，將全面實現可追溯。追溯數據將在風險防控、産品召回、應急處置等方面發揮重要作用。規劃提出，“十四五”時期，本市將運用大數據、雲計算、區塊鏈等技術創新，構建覆蓋品種和企業全生命周期的數字化監管支撐體系。加強全市藥品追溯數據整合，逐步實現藥品來源可查、去向可追。督促落實藥品上市許可持有人追溯責任。建立京津冀藥品監管綜合資訊共用平臺，共用藥品日常監管、審評核查、監督執法、檢驗檢測等資訊，實現區域性監管資訊協同。
此外，構建以信用為基礎的新型監管機制，實現誠信、失信企業和産品資訊可檢索。制定生産經營者准入前誠信教育指引，出臺信用承諾制度。對企業信用開展綜合評價和分級分類管理。健全信用修複製度，引導失信主體重塑信用。建立藥品生産經營者黑名單制度，推動實施部門聯合懲戒。
建設不良反應監測體系
“十四五”時期，本市藥品監督抽驗合格率要保持在99%以上。對生物製品、麻精藥品、網路銷售藥品、臨床試驗、疫苗購銷等重點品種、領域，將根據風險分佈情況，每年組織開展一次高風險專項治理行動。
同時，建設北京市藥物警戒體系。加強藥品、醫療器械和化粧品不良反應(事件)監測體系建設和市、區藥品不良反應監測機構能力建設。實現年均藥品不良反應報告數500份/百萬人、年均醫療器械不良事件報告數300份/百萬人、年均化粧品不良反應報告數80份/百萬人。
在公共衛生應急管理方面，對應急醫藥物資實行集中管理、統一調撥、統一配送。加強應急處置與常態化防控相結合，建設公共衛生安全應急保障基地。加強應急醫藥物資儲備，完善儲備品類、規模、結構。加強急搶救短缺藥品應急儲備，支援本市易短缺品種生産。建立市、區兩級疫苗應急預案，定期組織全市性藥品安全突發事件應急演練培訓。