一、制定《實施意見》的目的和意義是什麼？
仿製藥是與被仿製藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務水準等重要經濟和社會效益。我國作為仿製藥大國，具有17萬個藥品批文，其中95%以上都是仿製藥，仿製藥在我國臨床救治工作中起到了舉足輕重的作用。隨着社會經濟的發展和人民群眾日益增長的美好生活的嚮往，廣大患者對高品質藥品的需求也日漸增加，但我國仿製藥大而不強，"多小散亂"問題較為突顯，高品質藥品多為國外原研製藥品佔領。
為滿足廣大患者對高品質藥品的需求，保障人民群眾生命健康，同時兼顧我國作為發展中大國藥品可及性和可負擔性的實際背景，促進仿製藥研發，提升仿製藥療效，加快醫藥産業轉型升級，將我國由制藥大國發展成為制藥強國，我市按照黨中央、國務院的總體部署，制定了《北京市改革完善仿製藥供應保障及使用政策的實施意見》。意見從三個方面，對藥品研發、生産、採購、使用等各環節，提出了15條措施。
二、重點支援哪些藥品？
重點考慮滿足患者需求，加強供應保障，鼓勵科技創新，保障公共安全等因素。一是以需求為導向，重點支援仿製臨床用量大、金額佔比高、療效確切的藥品。二是鼓勵專利到期前一年尚沒有提出註冊申請的藥品。三是鼓勵重大傳染病防治、突發公共衛生事件所需藥品等專科用藥。四是鼓勵臨床必需、療效確切的短缺藥品。
三、在仿製藥研發環節都有哪些主要措施？
一是充分利用本市醫院、科研機構和高等院校資源優勢，建立仿製藥技術攻關聯盟，搭建藥品研發服務平臺，引入專業研發團隊，圍繞技術難點和共性需求，加大技術攻關力度。發揮企業主體作用，支援企業建立高水準研發中心。利用外經貿發展專項資金，鼓勵本市醫藥企業引進關鍵技術和重點産品，進行消化吸收再提高。
二是大力實施專利品質提升工程。加強藥品知識産權領域反壟斷執法。建立完善藥品領域專利預警機制，開展知識産權政策指導，降低仿製藥企業專利侵權風險。
三是積極推動生物樣本檢測平臺和參比製劑採購服務平臺建設，規範生物樣本檢測管理，優化參比製劑採購程式。市有關部門要根據企業開展仿製藥一致性評價工作需求，積極提供政策指導和技術服務，並依據各自職責加快工作進度，提高仿製藥一致性評價申報審批效率。
四是加大研究工作支援力度，對重點仿製藥産品按照最高不超過研發投入50%的額度予以資金支援。利用本市高精尖産業發展資金，加大對仿製藥生産工藝改造等環節的支援力度。將醫藥健康産業作為主導産業的相關區要研究出臺政策措施，對重大創新品種國內首先獲批上市和通過一致性評價的仿製藥企業要予以激勵。
五是通過多種方式增加臨床試驗資源，支援三級醫院在優化醫療資源佈局過程中留出一定資源設立研究型病房，推動藥物臨床試驗機構與具備床位條件的醫院開展合作。對承擔仿製藥一致性評價臨床試驗的醫務人員，在職稱晉陞、科研獎勵和績效分配等方面予以支援。
四、在仿製藥生産環節採取哪些主要措施？
一是提高藥用原輔料和包裝材料品質。推動企業等加強藥用原輔料和包裝材料研發，運用新材料、新工藝、新技術，提高品質水準。支援企業開展技術升級，突破提純、品質控制等關鍵技術，改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴進口的局面，滿足製劑品質需求。落實原輔料和包裝材料與藥品關聯審批制度，並按國家要求加強品質監管。
二是支援企業實施數字化車間、智慧工廠等建設，大力提升制藥裝備和智慧製造水準，提高關鍵設備的研究製造能力和設備性能。支援仿製藥企業優化和改進生産工藝管理，強化全面品質控制，提高關鍵工藝過程式控制制水準。推進藥品生産品質控制信息化建設，實現生産過程實時線上監控。落實並完善企業生産工藝變更管理制度。
三是加強與相關國際組織和國家的交流，組織開展藥品生産線的國際化認證，加快仿製藥産業的國際化步伐。對仿製藥在歐美國家獲批上市的企業，給予相應激勵。
五、在仿製藥採購、使用環節採取了哪些主要措施？
一是建立藥品陽光采購動態准入機制，對國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入藥品採購平臺；將新批准上市和上市後按要求通過一致性評價的仿製藥及時納入藥品採購範圍，促進與原研藥品質和療效一致的仿製藥和原研藥平等參與市場競爭。
二是建立完善藥物綜合性評價體系，鼓勵醫療機構優先採購和使用療效明確、價格合理的仿製藥。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求。落實處方點評制度，加強醫療機構藥品合理使用情況考核。強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用。
三是對基本醫療保險藥品目錄中的藥品，實行通用名管理，不區分商品名和生産廠家，並及時更新醫保資訊系統，將仿製藥和原研藥一視同仁納入醫保支付範圍。按照"總額預付、結餘共用、超支共擔"的原則，推動醫保付費方式改革。根據國家有關要求，推進醫保藥品支付標準有關工作，鼓勵醫療機構使用質優價廉的仿製藥。
四是仿製藥企業為開發新技術、新産品、新工藝産生的研發費用，符合條件的按照有關規定在企業所得稅稅前加計扣除。仿製藥企業經認定為高新技術企業的，減按15%的稅率徵收企業所得稅。
五是加強藥品價格監測預警，規範仿製藥價格行為，依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規行為。
六、如何保障仿製藥品品質？
藥品品質直接關乎人民群眾的生命健康，也是企業發展的基石。加強仿製藥品質監管，是推動改革完善仿製藥供應保障和使用政策的基本保障。為此，將落實覆蓋仿製藥全生命周期的品質管理和品質追溯制度。加強對仿製藥研發、生産、流通及使用全程的監督檢查，督促企業執行藥品不良反應報告制度，定期發佈品質公告；嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為；檢查和處罰結果及時向社會公開。