京藥監發〔2020〕207號
各區市場監管局、局機關各處室、原市食藥局各直屬分局、各直屬事業單位、市食品藥品稽查總隊、北京經濟技術開發區商務金融局：
《北京市藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規定(試行)》已經市藥監局局長辦公會審議通過，現予印發，自發佈之日起正式實施，請遵照執行。
北京市藥品監督管理局
2020年6月24日
北京市藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規定
(試行)
第一章 總則
第一條 為進一步規範我市藥品監督管理部門藥品、醫療器械及化粧品監管領域(以下簡稱“藥品領域”)行政處罰裁量權的行使，準確適用《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》及《化粧品衛生監督條例》等法律、法規和規章，依據《市場監管總局關於規範市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》(國市監法〔2019〕244號)、《關於規範實施行政處罰裁量基準制度的若干指導意見》(京政法制發〔2015〕16號)等文件要求，結合本市實際，制定本規定。
第二條 市、區級承擔藥品監督管理職責的部門行使藥品領域行政處罰裁量權，適用本規定。
第三條 本規定所稱的行政處罰裁量權(以下簡稱“裁量權”)是指本市各級藥品監督管理部門在實施行政處罰時，根據法律、法規、規章的規定，綜合考慮違法行為的事實、性質、情節、社會危害程度以及當事人主觀過錯等因素，決定是否給予行政處罰、給予行政處罰的種類和幅度的許可權。
第四條 北京市藥品監督管理局制定藥品領域行政處罰裁量基準，結合本規定，共同用於指導和規範本市各級藥品監督管理部門行使裁量權。
第二章 規則
第五條 適用裁量權應當遵循以下原則：
(一)處罰法定原則。各級藥品監督管理部門應當在法律、法規、規章規定的行政處罰種類、範圍、幅度內行使裁量權。行使裁量權不得損害當事人的合法權益。
(二)公平公正原則。各級藥品監督管理部門應當公平公正地對待當事人，對違法事實、性質、情節及社會危害程度等因素基本相同的同類行政違法行為，所適用的法律依據、處罰種類和處罰幅度應當基本相同。
(三)過罰相當原則。各級藥品監督管理部門行使裁量權實施行政處罰，應當以事實為依據，以法律為準繩，當事人承擔的法律責任應當與其違法的事實、性質、情節和社會危害程度相當。當事人具有從重、從輕、減輕或者不予處罰情形的，應當區別不同情形進行裁量；同時具有兩種以上情形的，應當綜合裁量。
(四)程式正當原則。各級藥品監督管理部門在行使裁量權時，必須遵循法定的程式，充分聽取當事人的意見，依法保障當事人的知情權、參與權和救濟權。
(五)處罰與教育相結合原則。各級藥品監督管理部門行使裁量權，應當堅持處罰與教育相結合，既要糾正違法行為，也要教育、引導當事人自覺守法。
第六條 依據法律、法規、規章設定的處罰種類、處罰幅度，按照違法事實、性質、情節及社會危害程度等因素，行政處罰裁量分為從重、一般、從輕、減輕、不予處罰五個等級：
(一)從重處罰。是指在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內，適用較重、較多的處罰種類或者較高的處罰幅度。其中，罰款的數額應當在從最低限到最高限這一幅度中較高的30%部分。
(二)一般處罰。是指違法行為不具有從重、從輕或減輕、不予處罰等情形，在法定處罰幅度中等限度依法予以處罰。
(三)從輕處罰。是指在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內，適用較輕、較少的處罰種類或者較低的處罰幅度。其中，罰款的數額應當在從最低限到最高限這一幅度中較低的30%部分。
(四)減輕處罰。是指適用法定行政處罰最低限度以下的處罰種類或處罰幅度。包括在違法行為應當受到的一種或者幾種處罰種類之外選擇更輕的處罰種類，或者在應當並處時不並處；也包括在法定最低罰款限值以下確定罰款數額。
(五)不予處罰。是指因法定原因對特定違法行為不給予行政處罰。
第七條 除法律、法規和規章另有規定外，同一當事人的一個違法行為具有多種裁量情形的，按照以下規則實施處罰：
(一)當事人同時具有兩個或者兩個以上從輕或減輕處罰情形的，應當從輕或減輕處罰；具有兩種或者兩種以上從輕情形且不具有從重處罰情形的，應按照法定處罰幅度下限實施處罰；
(二)當事人同時具有兩個或者兩個以上從重處罰情形的，應當從重處罰；具有兩個或者兩個以上從重處罰情形且不具有減輕、從輕處罰情形的，應當按照法定處罰幅度上限實施處罰；
(三)當事人同時具有從重處罰與從輕或者減輕處罰情形的，應該結合案情綜合裁量，但不得減輕處罰。
對於法律法規中，在“情節嚴重”情形下設定了罰款區間的，在區間內分為從輕、一般、從重三個裁量階次，依據本規定進行裁量。
第八條 對法律、法規、規章規定可以並處處罰的，應結合當事人違法行為的情況，按照以下規則實施處罰：
(一)對具有減輕或從輕處罰情形，但不具有從重處罰情形的，不實施並處處罰；
(二)對具有從重處罰情形，但不具有從輕或減輕處罰情形的，實施並處處罰；
(三)其他情形根據案件情況決定是否實施並處處罰。
對法律、法規和規章規定應當並處罰款的，除減輕和不予處罰的情形外，應當並處罰款。
第九條 同一當事人存在兩個以上違法行為的，分別裁量、合併處罰。
當事人同一行為違反兩個以上不同內容法律規範或者同一法律規範兩條以上不同內容法律條款的，應當依據法定處罰最重的規定給予行政處罰。
第十條 各級藥品監督管理部門實施藥品領域行政處罰裁量時，不得出現下列情形：
(一)依法對當事人應當不予處罰的，仍實施處罰的；
(二)依法應當對當事人從輕或者減輕處罰的，未予從輕或者減輕處罰，或者應當對當事人從重處罰的，未予從重處罰的；
(三)在同類案件中，同一當事人或不同當事人的違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度相同或者基本相同，但所受處罰明顯不同的；
(四)對當事人處罰畸輕或者處罰畸重的；
(五)其他明顯違反裁量基本原則的。
第三章 計算方法及適用情形
第十一條 適用罰款的，罰款數額按照以下標準確定。法律、法規、規章另有規定的除外。
(一)減輕處罰：0<X<A；
(二)從輕處罰：A≤X<A+C；
(三)一般處罰：A+C≤X≤B-C；
(四)從重處罰：B-C<X≤B。
前款規定中的X是指擬處罰數額(倍數)，A和B分別指法律、法規、規章規定的行政處罰罰款的最低數額(倍數)和最高數額(倍數)，C是指從最低數額(倍數)到最高數額(倍數)之間差額的30%，即(B-A)30%。
法律、法規、規章僅對最高罰款數額(倍數)作出規定的，最低數額(倍數)以零元(倍)計算。
第十二條 各級藥品監督管理部門實施行政處罰時，應當綜合考慮以下因素進行裁量。
(一)涉案産品風險性；
(二)違法行為危害後果；
(三)違法行為人主觀因素；
(四)違法行為性質嚴重程度；
(五)違法行為社會影響程度；
(六)政策、標準變更或不明確等因素；
(七)其他因素。
第十三條 下列産品為高風險産品：
(一)涉案藥品屬於特殊管理藥品(麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等)、血液製品、注射劑及其他生物製品等高風險藥品；
(二)涉案藥品非法添加西藥成分、禁限用物質，或者使用非藥品原料生産的；
(三)涉案醫療器械屬於國家重點監管目錄和北京市重點監控醫療器械産品目錄中的品種；
(四)涉案化粧品添加禁用物質或超量添加限用物質的；
(五)涉案産品主要使用對象為孕産婦、嬰幼兒、兒童或其他特定人群；
(六)其他可以判斷為高風險的産品。
第十四條 符合下列情形之一的，應當依法從重行政處罰：
(一)涉案産品風險性高的；
(二)符合《藥品管理法》第一百三十七條規定的；
(三)被責令停止、責令糾正違法行為後，繼續實施違法行為的；
(四)當事人拒不採取主動召回等消減危害後果的措施的；
(五)違法行為持續6個月以上或者連續12個月內已受到2次以上(含2次)罰款處罰的；
(六)違法情節惡劣的；
(七)阻礙、妨礙執法人員依法查處違法行為的(包括但不限於阻撓、拒絕、逃避監督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據材料或者擅自動用查封、扣押物品等)；
(八)脅迫、誘騙、教唆他人實施違法行為的；
(九)共同實施違法行為中起主要作用的；
(十)在發生突發公共事件時實施違法行為的；
(十一)對行政執法人員、舉報人、證人打擊報復的；
(十二)其他應當依法從重行政處罰的。
第十五條 符合下列情形之一的，可以依法從重行政處罰：
(一)藥品檢驗無菌、熱源、微生物限度不合格，或者藥品有效成分含量不合格，足以影響療效的；
(二)醫療器械檢驗無菌、熱源、正常工作溫度下的電介質強度、正常工作溫度下的連續漏電流、保護接地阻抗等足以影響安全性的項目不合格的；
(三)違法行為屬於違反許可類行政審批事項的；
(四)違法行為引起一般藥品安全突發事件以上的；
(五)造成較大社會影響的；
(六)因同一性質的違法行為受過刑事處罰，或者一年內因同一性質的違法行為受過行政處罰的；
(七)其他可以依法從重處罰的。
第十六條 符合下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕行政處罰：
(一)主動消除或者減輕違法行為危害後果的；
(二)受他人脅迫實施違法行為的；
(三)配合行政機關查處違法行為有立功表現的，包括但不限於當事人揭發藥品監管領域重大違法行為或者提供查處藥品監管領域其他重大違法行為的關鍵線索或證據，並經查證屬實的；
(四)行為人實施違法行為時已滿十四週歲不滿十八周歲的；
(五)其他應當依法從輕或減輕行政處罰的。
第十七條 符合下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：
(一)違法行為輕微，社會危害性較小的；
(二)涉案産品風險性低的；
(三)涉案産品來源合法且尚未銷售或使用的；
(四)積極配合藥品監督管理部門調查，如實交代違法事實並主動提供證據材料的；
(五)受他人誘騙實施違法行為的；
(六)在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；
(七)當事人有充分證據證明不存在主觀故意或者重大過失的；
(八)當事人發現違法後主動報告，或者主動中止違法行為的；
(九)當事人積極採取召回、改正等措施的；
(十)舉報他人違法經查證屬實的；
(十一)當事人因殘疾或者重大疾病等原因生活確有困難的；
(十二)其他可以依法從輕或減輕行政處罰的。
第十八條 當事人有下列情形之一的，應當依法不予行政處罰：
(一)實施違法行為時不滿十四週歲的；
(二)精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時實施違法行為的；
(三)違法行為輕微並及時糾正，沒有造成危害後果的；
(四)除法律另有規定外，違法行為在二年內未被發現的；
(五)其他應當依法不予行政處罰的。
以下情形同時存在的，屬於前款(三)項所述違法行為輕微並及時糾正，沒有造成危害後果：
(一)涉案産品風險性低；
(二)涉案産品數量少、貨值低；
(三)當事人主動中止違法行為，違法行為尚未造成危害後果；
(四)尚未造成不良社會影響；
(五)不具有從重情節的。
第十九條 具有下列情形之一的，應當按照相關法律法規和規章規定的“情節嚴重”處罰：
(一)藥品生産中非法添加藥物成分或者違法使用原料，生産的藥品為假藥的；
(二)藥品生産中違法使用輔料，生産的藥品為劣藥，造成嚴重後果的；
(三)不按照法定條件、要求從事生産經營活動或者生産、銷售不符合法定要求的産品，造成嚴重後果的；
(四)經營企業未建立或者未執行進貨檢查驗收制度，或者銷售已公開停止銷售的産品，造成嚴重後果的；
(五)生産企業發現其生産的産品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不向社會公佈有關資訊，不履行通知、告知、召回、報告、停止銷售等義務，造成嚴重後果的；
(六)經營企業發現其銷售的産品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不履行停止銷售、通知、報告等義務，造成嚴重後果的；
(七)拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品，導致産品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重後果的；
(八)其他屬於“情節嚴重”情形的。
前款所稱“造成嚴重後果”包括造成人員傷害後果以及社會危害程度嚴重的情形。造成人員傷害後果是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導致功能障礙及其他嚴重危害人體健康的情形。
第二十條 藥品經營企業、醫療機構具備以下情形的，視為符合《藥品管理法實施條例》第七十五條的“充分證據”，依據該條規定，沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是可以免除其他行政處罰。
(一)進貨渠道合法，且能提供真實合法的藥品生産或者經營許可證、營業執照、授權委託書、銷售票據、藥品合格證明等證明文件；
(二)藥品購(銷)記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；
(三)藥品的儲存、保管和養護未違反有關規定且有真實完整的記錄。
第四章 程式
第二十一條 各級藥品監督管理部門在查辦案件時應依法全面、客觀收集與行使行政處罰裁量權有關的證據，不得只收集對當事人不利或有利的證據。
第二十二條 法律、法規、規章明確規定先責令改正，逾期不改再進行行政處罰的違法行為，必須先責令當事人限期改正；復查後，發現逾期不改的，再予處罰。
應給予當事人合理的整改期限，除法律、法規和規章另有規定外，責令當事人限期改正的期限一般不超過30日。
第二十三條 案件調查終結時，辦案機構應當在案件調查終結報告中説明違法行為的事實、定性和行政處罰的證據、依據等，提出行政處罰建議；提出免予處罰、不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、從重處罰建議的，應當説明理由並附相應證據材料。
第二十四條 各級藥品監督管理部門作出行政處罰，按照《市場監督管理行政處罰程式暫行規定》《市場監督管理行政處罰聽證暫行辦法》和北京市市場監督管理局有關案件審核、集體討論的相關規定等執行。
第二十五條 案件當事人對行政處罰裁量提出申辯意見的，案件承辦單位應當進行認真復核，決定是否採納當事人的意見，説明採納或不採納當事人意見的理由或依據，並由記錄人員書面記錄，存入案卷。
第二十六條 案件審核機構在對處罰案件進行審核時，應當對裁量權行使情況予以審核。
(一)從重、從輕、減輕、不予處罰的理由是否成立，是否有相關證據支援；
(二)從重、從輕、減輕處罰的幅度是否合理、適當；
(三)辦案機構對當事人提出陳述、申辯意見的採納情況。
第二十七條 藥品監督管理部門作出不予處罰決定後，可以對當事人以書面形式進行告誡，提出整改要求或建議。
行政處罰案件辦結後，需要指導當事人改正違法行為的，按照有關行政指導的程式規定執行。
第五章 指導與監督
第二十八條 北京市藥品監督管理局採取建立裁量權適用規定、案例指導制度等多種措施，促進裁量權的有效規範。各級藥品監督管理部門應當按照《市場監督管理執法監督暫行規定》(市場監管總局令第22號)的要求，加強對行政處罰裁量權行使的監督，發現行政處罰裁量違法或者不當的，及時予以糾正。
第二十九條 對於重責輕罰、輕責重罰等濫用裁量權的行為，應依據有關規定，追究相關人員的過錯責任。
第六章 附則
第三十條 各級藥品監管部門實施行政處罰應當以法律、法規、規章為依據。本規定及按照本規定制定的行政處罰裁量基準，可以作為行政處罰決定説理的內容，不得直接作為行政處罰的法律依據。行政處罰決定的內容與裁量基準規定不一致的，應當在案件調查終結報告中作出説明。
第三十一條 各級藥品監督管理部門實施簡易程式辦理的行政處罰案件，參照適用本規定的相關條款。
第三十二條 本規定下列用語的含義：
裁量基準，是指在實施行政處罰時，根據法律、法規、規章和本規定，綜合考慮違法行為的事實、性質、情節、産品的風險性以及社會危害程度等因素，合理適用處罰種類和幅度，對裁量權行使的具體規範。
特殊管理藥品，是指麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等。
産品，是指藥品(含藥包材等)、醫療器械、化粧品。
第三十三條 本規定自發佈之日起施行。