京技管〔2022〕59號
工委、管委會各機構，駐區各職能機構：
《北京經濟技術開發區關於開展醫療器械批發企業“一證多址”改革試點實施方案》已經工委全面深化改革委員會2022年第1次會議審議通過，現印發給你們。請認真組織落實。
北京經濟技術開發區管理委員會
2022年4月26日
北京經濟技術開發區關於開展醫療器械批發企業“一證多址”改革試點實施方案
為貫徹落實《國務院關於開展營商環境創新試點工作的意見》（國發〔2021〕24號）、《北京市營商環境創新試點工作實施方案》（京政發〔2022〕6號），依據《醫療器械經營監督管理辦法》《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》，參照政務服務事項告知承諾審批管理相關規定，結合北京經濟技術開發區（以下簡稱“經開區”）實際，制定本實施方案。
一、工作要求和目標
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，推動生物醫藥産業集聚，促進醫療器械批發産業健康發展，在經開區開展醫療器械批發企業“一證多址”改革試點，進一步優化審批服務流程，提升企業辦事便利化水準；進一步滿足企業多址經營需求，促進企業規範化運營，加強和壓實監管責任，提升監管的精準性和有效性。
二、定義和實施範圍
（一）定義
本方案所稱“一證多址”，指醫療器械批發企業根據業務發展需要，在經開區增設一處或多處經營場所時，在作出符合條件的承諾後，審批部門採取“先發證、後核查”的方式，當即作出准予許可（備案）決定，並將增設的經營場所並列記載至企業的經營許可（備案）憑證上。
（二）實施範圍
“一證多址”試點範圍覆蓋亦莊新城（225平方公里）。申請辦理“一證多址”的醫療器械批發企業，應滿足以下條件：
1.經營方式僅限醫療器械“批發”，暫不適用於“批發兼零售”“零售”；
2.企業的“住所”、原“經營場所”和增設“經營場所”均應位於亦莊新城範圍內；
3.醫療器械批發企業應當符合《醫療器械經營監督管理辦法》《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》等規定的基本條件。
（三）試點時間
改革試點自2022年4月起施行，並結合實際情況適時調整。在此期間，國家法律法規規章作出明確規定的，依其規定執行。
三、辦理流程
（一）提出申請。醫療器械批發企業，在試點區域內增設一處或多處經營場所時，可以按照自願原則，在政務服務大廳“改革專窗”提出“一證多址”申請。辦理“一證多址”，參照經營場所變更相關辦事流程。企業在辦理新辦或延續時，也可以同步提出申請。
（二）告知承諾。審批部門應當將辦理“一證多址”的標準和條件一次性告知申請企業。申請企業對增設經營場所的經營條件、使用性質等作出符合條件的承諾後，審批部門當即作出許可（備案）決定。
（三）結果標注。對作出准予許可（備案）決定的，審批部門按照阿拉伯數字“1、2…”的順序，在申請企業已獲取的《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》“經營場所”一欄逐項列明。許可（備案）的變更、延續和登出，按照醫療器械經營許可相關程式辦理。
（四）履諾核查。審批部門應當自作出許可（備案）決定之日起20個工作日內，開展履諾核查，重點核查承諾內容是否屬實。未履行承諾的，責令其限期整改，整改後仍未達到條件的或逾期拒不整改的，撤銷此次許可（備案）決定；作出虛假承諾的，直接撤銷此次許可（備案）決定。撤銷許可（備案）決定的，應當對應調整經營場所記錄，換發《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》。對於“一證多址”辦理過程中形成的所有材料，實施統一歸檔管理。
（五）審管執聯動。強化數據共用，審批部門應當及時將“一證多址”辦理情況推送事中事後監管、執法部門；監管、執法部門按照相關醫療器械經營管理規範要求開展監管、執法工作，工作中發現醫療器械批發企業出現重大經營風險的，應及時告知審批部門。
（六）風險信用監管。醫療器械批發企業存在重大風險隱患、嚴重失信行為、重大違法行為、重大社會不良影響等情形，不宜適用“一證多址”改革或無法滿足本方案規定條件的，取消其“一證多址”資格。相關資訊推送至監管、執法部門。
四、工作要求
（一）加強宣傳指導，主動推進落實。各部門要高度重視，採取有效措施，切實做好政策宣傳及指導工作，穩妥、有序推進“一證多址”的實施。
（二）落實工作職責，依法有序推進。行政審批局要切實擔當起試點改革工作的主體責任，監管執法部門要認可“一證多址”辦理結果，按照時序穩步推進各項改革任務。不斷完善改革內容，確保改革舉措落到實處。
（三）做好溝通協調，及時總結評估。在試點過程中做好溝通協調，根據試點情況及時總結報告，有關部門對相關人員要加強培訓、及時做好工作總結，評估實施效果。