為加強對北京市膠體金體外診斷試劑生産品質監管，科學提升相關企業生産品質體系管理水準，有效保障産品品質安全，根據《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）、《醫療器械生産監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號），以及醫療器械生産品質管理規範相關要求，北京市藥監局組織編寫了《北京市膠體金體外診斷試劑生産品質管理規範檢查指南（徵求意見稿）》，現向社會公開徵求意見，歡迎社會各界提出意見建議。
公開徵集意見時間為：2025年11月7日至12月6日
意見反饋渠道如下：
1.電子郵件：qxscc@yjj.beijing.gov.cn，郵件主題請註明“膠體金體外診斷試劑生産品質管理規範檢查指南修改意見”。
2.郵寄通訊地址：北京市通州區運河東大街留莊路6號院2號樓630室，北京市藥品監督管理局器械生産處，郵編101117。
3.電話：010-55526941;傳真：010-55526934。
4.登錄北京市人民政府網站（https://www.beijing.gov.cn），在“政民互動”版塊下的“政策性文件意見徵集”專欄中提出意見。
北京市藥品監督管理局
2025年11月7日
