諮詢內容：您好，我司有一産品為III類無菌植入産品－帶線錨釘，註冊時産品包裝形式為襯板＋雙層吸塑盒包裝，原襯板所用材料為PETG藍色透明，現計劃變成APET無色透明，襯板為內層包裝與産品直接接觸，已核實註冊證、産品技術要求及説明書中均未提及包裝相關的資訊，請問這種情況是否按我司品質管理體系變更驗證後，在相關分局進行重大事項備案即可？
以上問題，請您指正！
答覆內容：網民您好！關於您諮詢的問題，經核實回復如下：基於諮詢人諮詢的內容，請核實確認該變化是否導致註冊證書及其載明的事項發生變化，包括是否導致産品技術要求中的內容發生變化。如不涉及，請與市藥品監督管理局所在地分局進行重大事項報備的諮詢。企業可通過“北京器審諮詢和預約系統”諮詢醫療器械技術審評、核查檢查相關問題。北京市醫療器械註冊申請人可在微信、支付寶、百度搜索“京通”小程式，點擊螢幕下方“企業”，完成“請認證企業”後，在“企業服務”界面搜索“醫療器械審評諮詢”進入系統。
