諮詢內容：以超聲診斷産品為例，有源醫療産品中類似有輪子的推車移動式設備和臺式設備是否可以放入同一個註冊單元呢？
答覆內容：網民您好！關於您諮詢的問題，經核實回復如下：（1）參照《影像型超聲診斷設備（第三類）註冊審查指導原則（2023年修訂版）》中，“3.註冊單元劃分//軟體平臺相同，硬體平臺結構相似，外形結構相似，設備配備的超聲探頭（換能器）類型基本類似，主要性能指標相近，但在産品功能和外觀佈局上存在一定差異，其他所有型號産品在成像模式/工作模式、産品組成和功能上基本為某一型號的子集，這些型號的産品可作為一個註冊單元。”（2）諮詢中有如下描述：“超聲診斷産品為例，有源醫療産品中類似有輪子的推車移動式設備和臺式設備”，該描述可能不符合“硬體平臺結構相似，外形結構相似”的界定。故無法給出可以放在同一註冊單元中的結論。（3）建議申請人在研發階段，充分學習研究相關指導原則，識別産品不同型號之間的異同性，並進而確定需申報的註冊單元。
