
咨询内容:以超声诊断产品为例,有源医疗产品中类似有轮子的推车移动式设备和台式设备是否可以放入同一个注册单元呢?
答复内容:网民您好!关于您咨询的问题,经核实回复如下:(1)参照《影像型超声诊断设备(第三类)注册审查指导原则(2023年修订版)》中,“3.注册单元划分//软件平台相同,硬件平台结构相似,外形结构相似,设备配备的超声探头(换能器)类型基本类似,主要性能指标相近,但在产品功能和外观布局上存在一定差异,其他所有型号产品在成像模式/工作模式、产品组成和功能上基本为某一型号的子集,这些型号的产品可作为一个注册单元。”(2)咨询中有如下描述:“超声诊断产品为例,有源医疗产品中类似有轮子的推车移动式设备和台式设备”,该描述可能不符合“硬件平台结构相似,外形结构相似”的界定。故无法给出可以放在同一注册单元中的结论。(3)建议申请人在研发阶段,充分学习研究相关指导原则,识别产品不同型号之间的异同性,并进而确定需申报的注册单元。
咨询内容:企业清算时,是否可以弥补以前年度亏损?
答复内容:根据《财政部国家税务总局关于企业清算业务企业所得税处理若干问题的通知》(财税[2009]60号)规定:
“三、企业清算的所得税处理包括以下内容:
……
(四)依法弥补亏损,确定清算所得;
……”
咨询内容:您好,器械生产企业目前有购药需求,在药品批发企业购药是否需要进行备案?
答复内容:网民您好!关于您咨询的问题,经核实回复如下:《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十九条规定,因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位,向所在地设区的市级以上地方药品监督管理部门报告。不包含因生产需求。
咨询内容:你好,想请问锅炉维保公司以及维保人员在对锅炉燃烧机进行日常维修、调试等工作时是否必须取得燃烧机厂家的授权书才能进行。我单位三台供暖锅炉燃烧机在2017年进行了低氮改造;蒸汽锅炉2022年进行了更换。改造和更换时已由燃烧机代理商安排人员进行调试并通过锅检所验收。为便于锅炉日常故障维修及时,我单位与第三方公司签订了锅炉维保技术服务合同,约定锅炉及燃烧机故障时由其进行处理解决。现属地特检所电话告知第三方公司维保人员需要持燃烧机厂家授权才能开展维修调试工作。特就此问题咨询市局相关领导,望及时给予回复为盼。同时请告知授权人的主体资格如何认定,被授权人资格如何认定,是维保公司得到授权就可以还是必须同时维修人员也要得到授权。
答复内容:您好,来信收悉,按照《质检总局办公厅关于燃气锅炉风险警示的通告》(2017年第2号)要求,需要调试、改造、修理燃烧器时,应当由燃烧器制造单位或其授权单位进行。感谢您对市场监管部门工作的支持。
您访问的链接即将离开“首都之窗”门户网站 是否继续?