- 医疗健康-4
北京已成为我国医学创新和新药研发的重要策源地。北京市卫生健康委员会日前介绍，北京医疗机构在细胞与基因治疗等重点领域优势持续领先。北京大学肿瘤医院临床研究规模在全国医疗机构居首。8月28日从该院获悉，目前该院有1200余个在研临床试验项目正在稳步推进。
国家药监局近日发布数据：北京药物临床试验组长单位项目数量实现跨越式增长，2020年为583项、占全国19.1％，2025年增至1077项、占比攀升至27.4％，5年提升8.3个百分点。“在国内肿瘤专科医院中，我们的体量并不算大。但我们的临床研究规模和质量却领跑全国1700余家临床试验医疗机构。”该院副院长宋玉琴说，该院之所以能成为首都医疗科创的标杆力量，得益于以患者需求为导向找准了差异化发展的方向，多年专注深耕肿瘤药物临床研究。
“不论是新药引进、自主创新还是国药出海，十几年的创新发展历程中，值得被铭记的‘里程碑’太多了。”宋玉琴举例，比如，我国自主研发的淋巴瘤靶向药——泽布替尼临床试验成果的落地，就是该院乃至中国肿瘤医药创新的标杆案例。
“早年国内淋巴瘤患者的治疗选择匮乏，进口靶向药单价极高，绝大多数普通家庭无力长期承担，临床治疗始终处于被动局面。”宋玉琴说，为破解这一难题，北大肿瘤医院扛起国产抗肿瘤药临床攻坚的重任，牵头完成泽布替尼国内Ⅰ期、Ⅱ期临床试验。
2019年，美国食品药品监督管理局（FDA）对该项目开展核查，最终实现零缺陷通过。该药在海外获批上市，改写了中国抗癌药“只进不出”的困局。“这是一次打破国外技术垄断、验证中国临床研究实力的关键尝试，我们力求每一组数据都真实、精准、可核查。”宋玉琴自豪地说。
这款创新药在国内落地后替代了进口同类原研药，实现大幅降价。在宋玉琴看来，这也是临床研究最核心的价值——让患者不用再承受“天价”药费，在家门口就能用上最好的抗肿瘤药物。
牵头完成国内首款自主研发抗体偶联药物（ADC）临床试验；率先探索嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）规范化临床研究，建立国内行业临床研究标准与治疗规范；牵头研发国内首款实体瘤双抗药物，探索早期肿瘤免手术治疗全新方案……十余年来，北大肿瘤医院在多个前沿赛道实现全面突破。
目前，该院有1200余个在研临床试验项目正在稳步推进，覆盖黑色素瘤、结肠癌、乳腺癌、妇科肿瘤、淋巴瘤等高发肿瘤病种。“我们希望推动更多新药、好药快速获批上市，不断丰富肿瘤患者的治疗选择，为肿瘤医药创新持续输出‘中国方案’。”宋玉琴说。
