北京市药品监督管理局党组成员、副局长周立新：各位媒体朋友，大家下午好！感谢大家参加今天下午的发布会。
　　目前，全球医疗器械行业正在经历着一场前所未有的产业变革，科技创新成为推动其发展的核心动力，人工智能、大数据、生物材料等前沿技术的应用，正在实现医疗器械智能化发展，引领这个关乎人类生命健康的行业不断向前。
　　下面，我介绍一下北京医疗器械创新高质量发展的情况。
　　一、北京突出的区位优势为创新医疗器械高质量发展提供了坚实的基础
　　一是创新生态体系日趋完善。北京作为全国的科技创新中心，医疗资源丰富，拥有众多标志着中国顶尖（科研）水平的科研院所，汇聚众多产业领域的领军研究人才。昌平区、经开区、海淀区、大兴区在医药健康领域形成了错位发展、功能互补、集群共进的良好格局，前沿技术的突破和高精尖企业的孵化与产业化项目落地的功能定位相呼应，形成了基础研究、中试研发、生产流通、终端医疗的全产业链创新生态体系。
　　二是创新优质企业高度聚集。医疗器械作为本市重点发展的高精尖产业之一，总体呈现“创新快、产品优、赛道新”的特点，在国家、北京市政策的支持下，医疗器械产业创新发展势头强劲，正在加速从制造向创造转型升级。截至目前，本市共有医疗器械生产企业1092家，规模以上医疗器械生产企业149家，上市企业23家。
　　三是创新成果高端特征明显。本市创新医疗器械具有显著的领先优势，第二类、三类有效产品注册证数分别为7128个和2561个。今年，我市共新增8个国家创新医疗器械获批上市，累计获批71个，占全国近1/4。此外，本市还获批42个人工智能医疗器械，数量也居全国第一。在影像辅助诊断等AI+医疗器械新赛道上表现优异。
　　二、北京良好的政策环境为创新医疗器械高质量发展提供了有力支撑
　　一是政策的出台为创新提供支撑。自国务院《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》发布实施以来，北京市药监局积极推进“两区”建设任务落实，会同市医保局等九部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）》，会同市经济和信息化局等五部门联合发布《北京市医疗器械产业提质升级行动计划（2024-2026年）》，会同市卫生健康委等四部门联合发布《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案》。
　　二是机制的改革为创新增添活力。北京市药监局持续优化行政审批流程，全程网办率达100%。第二类医疗器械注册审评用时由法定的20个工作日压减至5个工作日，压减率达75%；第二类医疗器械首次注册审评平均用时47个工作日，其中第二类创新医疗器械首次注册审评平均用时13个工作日，相比法定时限分别压缩了61%与89%。将提质增效措施由行政审批环节延伸到技术审评环节，促进审评审批效率“双提升”。
　　三是服务的升级为创新增添助力。北京市药监局已设立3家“药品医疗器械创新服务站”，专注于本市医疗器械的研发、临床和生产全链条服务。今年以来，创新服务站已（累计）服务企业超过1000家次，共解决咨询问题超过2000件。指导本市企业对接国家药监局牵头成立的3个创新平台。促进优势项目转化，对本市获准注册的创新等高精尖产品推荐纳入《中关村创新医疗器械产品目录》，加快产品推广应用，提升产品行业认知度。
　　三、突出“三个坚持”，全力打造全球创新医疗器械发展新高地
　　一是坚持国际视野。对标国际领先地区，深挖我市创新资源潜力，鼓励科研机构参与医疗器械产业发展，加大对转化平台建设支持力度，指导企业参与医学中心、重点学科建设，及早发现和锁定新技术新产品，促进产业迭代升级。
　　二是坚持临床价值导向。加快形成“以临床需求为主导，产、学、研、医交叉融合发展”的联动式创新模式，积极开展部市合作、委局联动，最大限度实现审评前置、服务前移、创新产品优先，扩大“两区”政策惠及面，加速推进新技术、新产品的转化应用。
　　三是坚持“三医”联动。积极贯彻落实国家和北京市一系列鼓励医疗器械产业发展的政策，充分运用医药健康统筹联席会议工作机制，重点围绕发展医用生物材料、脑科学与脑机接口、人工智能、数字疗法、手术机器人、高端影像设备、基因检测试剂等新领域，做好全链条协调沟通，确保服务的衔接性和连贯性。
　　朋友们，医疗器械领域不断涌现出的新兴技术为未来产业发展注入了强劲动力，首都医疗器械产业高质量发展离不开社会各界的大力支持。下一步，北京市药监局将结合北京发展实际，聚焦高精尖医疗器械领域，持续做好监管与服务，让更多创新产品早日上市，惠及患者，推动汇集形成新质生产力。
　　我就说这些，谢谢大家！