2024年，市药监局认真学习贯彻习近平法治思想，全面落实党中央国务院、市委市政府关于法治建设工作的各项部署，扎实推进依法行政，不断夯实法治基础，法治政府建设水平持续提升。现将有关情况报告如下：
一、2024年推进法治政府建设的主要举措和成效
（一）强化组织领导，法治建设基础不断夯实
学习贯彻习近平法治思想不断深入。市药监局始终把深入学习贯彻习近平法治思想作为重要政治任务，通过党组理论学习中心组学习、专题讲座、法治培训等多种形式，组织全体党员干部认真学习习近平法治思想的基本精神、核心要义和丰富内涵，深刻领会其对药品监管法治建设的指导意义，切实增强运用法治思维和法治方式推动药品监管工作的能力，实现习近平法治思想学习贯彻常态化、制度化。
法治顶层设计不断健全。持续加强法治制度建设，服务保障基层监管执法需要更加有力。紧密结合工作实际制定《北京市提升行政执法质量三年行动计划（2023-2025年）2024年度实施方案》《2024年推进法治政府建设工作要点》《2024年普法依法治理工作要点》，药监法治顶层设计不断抓细抓实。积极发挥能力建设评估的政策导向作用，开展2024年北京市各区药品监管能力标准化建设评估，带动完善提升药品监管体系。制定《关于加强跨区域跨层级药品监管协同的实施意见》，为加强全系统监管协同描绘了具体清晰的施工图，构建坚强有力的制度保障体系。
法治保障能力不断提升。出台《行政执法责任制规定》，完善《京津冀药物临床试验机构监督检查标准》《人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南》等监管标准，制修订行政处罚、行政检查、行政强制、行政许可、行政确认裁量基准，规范行政许可及常用监管文书。强化法治审核，在制定重大行政决策、推进依法行政、矛盾纠纷化解中充分发挥法律顾问和公职律师作用，为新型、复杂、重大监管执法问题贡献法治力量。充分发挥行政复议和行政诉讼的监督作用，以新的《行政复议法》实施为契机，对近三年行政复议诉讼案件进行分析评估，规范投诉、举报、信访受理程序，进一步加强药品案件查办工作。加强执法全过程指导监督，组织对各区局行政许可、行政处罚案卷进行评查，压实执法责任，持续推动监管效能不断提升。
（二）加大统筹力度，监督管理职责依法落实
安全底线持续筑牢。狠抓重点产品分类监管、重点环节分级监管、重点对象全覆盖监管，组织开展监管专项行动，进一步压实企业主体责任。出台委托生产检查细则和受托生产企业指南，完善协同监管机制。打好风险处置“组合拳”，全面开展风险会商和预警监测，对发现的风险信息及时梳理、调查、处置。制定实施药店零售企业规范化管理办法，试点设立24小时自助售药机，提升流通监管质效。
监管效能持续提升。全面推行非现场监管，推动全领域“现场检查”到“现场+非现场”相结合的有效转换。建设“药品全生命周期管理系统”，有效赋能产业发展和药品监管。全面加强技术支撑，药检院成为通过世卫组织PQ预认证的省级药品检验机构，器检院超大型创新放疗设备检验能力领跑全国。
协同监管走深走实。探索京津冀三地联合检查模式，出台《委托生产药品上市许可持有人检查细则（2024年版）》和《北京市药品上市许可持有人检查受托生产企业指南（2024年版）》，厘清监管责任、完善协同机制。推进京津冀?沧州生物医药产业园项目建设，支持北京儿童医院、协和医院制剂品种向津冀地区医疗机构调剂使用。举办“2024年京津冀药品安全宣传周”活动，组织召开京津冀药品监管区域协作联席会议，推进京津冀协作进一步走深走实。
（三）提升执法效能，行政执法行为更加规范
稽查执法不断加强。出台《进一步加强药品案件查办工作的指导意见》，制定《北京市药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》，进一步构建部门联动、职责清晰、依法有序、衔接紧密的案件查办工作机制。与市市场执法总队联合开展“骄阳”行动，对违法行为“零容忍”。同时，坚持处罚与教育并重，根据执法实际，制定化妆品监管领域违法行为包容免罚清单，推进包容审慎监管。
（四）助推改革创新，法治营商环境持续改善
着力推进高含金量政策落地北京。以群众用药需求为导向，在国家药监局、国家卫生健康委的支持指导下，在天竺综保区加快建设罕见病药品保障先行区、大力推进建立临床急需进口药械审批绿色通道，开展“创新药临床试验审评审批试点”，启动药品补充申请审评审批试点，监管改革试点作用发挥明显。
加速提升审评审批服务效能。全年推动9款新药申报，9个第三类创新医疗器械和13个第三类人工智能医疗器械获批上市。开发“医疗器械审评咨询和预约系统”，提供一站式电子化服务。
二、2024推进法治政府建设存在的问题和不足
一是有效应对风险挑战制度机制需要进一步健全。随着新业态、新技术的快速发展，药械产品带来的市场风险、舆情风险、监管风险相互叠加，在网络销售监管、委托生产监管、跨省协同监管、多点监管方面仍需加强，企业责任体系、社会共治网络还需织密兜牢。
二是提升执法质效的办法措施还需要进一步细化。非现场监管、大数据和人工智能场景应用还不充分，抽检工作靶向性仍需提高，监管与办案协同的良性机制需要加快健全。
三是谋划改革创新的战略思维还需要进一步增强。创新发展的整体生态还有很大的改进空间，需要我们精准摸清产业全链条上的堵点难点，以更加系统完备的制度体系进一步激活产业创新发展动能。
三、2024年党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责情况
（一）加强党对法治建设领导
深入学习贯彻习近平法治思想，将法治政府建设纳入全年工作重点，定期听取有关工作汇报，及时研究解决重大问题。坚持党政同责，加强对各区执法指导，充分发挥药品安全评议考核的指挥棒作用，不断夯实各区政府药品监管法治基础。
（二）坚持全面从严治党
加强党内法规制度建设，严格履行“一岗双责”，制定“主体责任清单”，持续强化作风建设，开展行风建设专项行动，整治形式主义为基层减负，围绕整治群众身边不正之风，设置“行风观测点”，聘请“行风监督员”，努力构建亲清政商关系。
（三）严格依法依规决策
认真贯彻落实《党政主要负责人履行法治建设第一责任人职责规定》，把公众参与、专家论证、风险评估、合法性审查和集体讨论作为重大行政决策的必要程序，积极扩大决策公众参与度，完善重大行政决策事项公开机制。邀请市人大代表、政协委员、园区代表、企业代表参加专题座谈会，确保重大行政决策科学民主合法。
（四）加强法治队伍建设
重视法治人才培养，加强法治工作队伍建设，首次组织开展市局、分局、事业单位党政主要负责人述法工作，首次建立覆盖市级药监系统法制联络员机制，开展本系统公职律师“以干代培”，主动对接基层推进“以案释法”，为首都药监法治建设提供坚强组织保证。
（五）推进法治宣传教育
以《中华人民共和国药品管理法》颁布40周年为契机，与津冀两地联合举办药品安全宣传周，通过线上知识竞赛、研讨会、开放日等丰富多彩的活动，不断凝聚“药品安全良法护航”广泛共识。作为全国首批药品法治宣传教育进产业园区试点省份，开展“法护创新药企同行”普法主题行动，编制生物医药企业合规指引，构建“产业链+普法服务”联动新模式。市药检院获批北京市法治宣传教育实践中心，第三分局、第四分局、海淀区田村市场监管所、平谷区市场监管局检验检测中心、延庆区千家店镇市场监管所创建出各具特色的普法品牌，获评第二批药品安全法治宣传教育基地。
四、2025年推进法治政府建设计划安排
（一）全面加强党的领导
深入学习贯彻习近平法治思想，不断健全党领导法治建设的组织体系，切实履行推进法治建设领导职责，定期听取法治建设工作汇报，及时研究解决重大问题，将法治建设成效作为衡量各级领导班子和领导干部实绩的重要内容。深入开展普法宣传教育，创新面向监管执法人员、各类监管对象和社会公众的普法工作方法，开展第三批法治宣传教育基地创建，不断提升法治宣传实效。
（二）健全药品监管政策法规
开展地方立法研究，统筹推进规范性文件立改废，加快各项制度、规范、标准制修订。开展政策实施效果评估，对已实施政策的推进情况、社会效益、经济产出等进行综合评估，论证政策的可复制性，确定药品监管立法需求，提升政策可持续性。
（三）提升药品监管执法质效
深入落实国务院关于行政裁量标准制度要求，全面推进行政许可事项清单管理制度、执法事项清单管理制度和行政处罚裁量基准制度的各项要求。进一步健全执法体制，理顺执法机制，推动实现执法闭环。
（四）助推产业高质量发展
研究制定深化药品监管改革促进首都医药创新发展的相关措施，在加大药械研发创新、提高审评核查质效、提升检验检测能力、支持扩大开放合作、强化药品安全保障、构建科学监管体系等方面，系统谋划全过程改革措施，不断发挥改革“倍增效应”，推动药品高水平安全和医药产业高质量发展。
