2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年。一年来，在市委市政府的坚强领导下，在国家药监局和市市场监管局的大力指导下，全市药监系统深入学习宣传贯彻习近平法治思想，深入落实“四个最严”要求，统筹发展和安全，力促监管和服务，党对药品监管法治工作的领导不断加强，药品监管法治基础不断夯实，监管效能不断增强，营商环境不断改善，法治宣传教育水平不断提高。
一、2023年推进法治政府建设的主要举措和成效
（一）学习贯彻法治思想，不断提高依法行政水平
学习宣传贯彻习近平法治思想不断深化。市药监局把深入学习宣传贯彻习近平法治思想作为重要政治任务，纳入党组理论学习中心组学习计划，引导全体党员干部自觉以习近平法治思想武装头脑、指导实践、推动工作，深刻领会“十一个坚持”的丰富内涵和实践要求，推动党的全面领导在药品监管工作中横向到边、纵向到底、落实到位。
法治政府建设能力稳步提升。坚持统筹兼顾、把握重点、整体谋划法治工作，紧密结合工作实际制定市药监局《2023年推进法治政府建设工作要点》和《2023年普法依法治理工作要点》，将习近平法治思想贯彻落实到药品监管执法、普法宣传等工作全过程、各方面，推进法治政府建设全面深入开展。
法治建设制度基础不断夯实。充分发挥法律顾问的外脑作用，聘请法律顾问积极参与会前学法、合法性审查、行政复议诉讼、法律风险研判、重大疑难法律问题研究论证、重大合同审核等工作。制定《北京市药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》，进一步健全本市药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对药品领域违法犯罪行为打击力度。制定《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》，加强我市药品网络销售监督管理工作，保障首都公众用药安全。制定《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》，加强医疗器械经营监督管理，保障医疗器械安全、有效。
（二）规范公正文明执法，不断提升执法监督效能
执法监督更加有力。组织对规范性文件和其他政策措施进行全面集中清理，确保市药监局制发的文件与国家、北京市法律法规规章“立改废”的相关规定保持一致，切实维护法治统一。组织开展本市药品监管领域行政检查项标准化梳理工作，进一步促进提升行政检查规范性和有效性。修订《行政程序及合法性审查规定》，制定公平竞争审查制度，提升法治审查实效。建设药品全生命周期管理系统，完善医疗器械信用档案，完善第一类医疗器械产品备案规定，细化医疗器械生产检查指南，提高监督管理科学性、精准性。
监管体系不断优化。制定药品监管科学三年行动计划，探索监管新工具、新标准、新方法。牵头7个省开展并完成“药品领域行政处罚裁量适用规则和免罚清单”研究，牵头5个省开展医疗器械不良事件监测法规制度研究，为全国药品监管法治建设提供北京智慧。优化区政府药品安全评议考核指标，强化属地负责、部门协同的高效管理体系。与海南省药监局签署战略合作协议共促器械监管创新，与北京航空航天大学、北京中医药大学合作开展人才队伍培养、监管科学研究，引智引源，医工结合，产业共促。
自觉接受各方面监督。完善行政权力制约监督的制度机制，自觉接受人大政协监督、民主监督和司法监督，完成人大建议、政协提案办理43件。自觉接受、配合纪检监察机关开展监督工作。支持法院依法受理和审理行政案件，尊重并执行法院生效裁判，落实负责人出庭应诉义务，全年委派主管副局长出庭应诉2次。开展“行政复议质量提升行动”，高标准办理行政复议诉讼案件。
（三）创新服务举措，不断改善营商环境
产业创新见行见效。积极落实“服务包”机制，精准帮扶20家药械研发生产企业，助推企业参与全球创新合作，企业税收贡献超50亿元。持续优化营商环境，提升政务服务水平，推动拜耳两款新药落地，全年招商引资项目12个，增资贡献6.7亿元。制定药械创新服务提质增效三年行动方案，实施项目制管理，优化审评审批服务，专人跟进创新产品全过程服务，推动3个创新药、11个第三类创新医疗器械、3个第二类创新医疗器械、12个人工智能产品获批上市，169个创新药获批临床，我市生产的全国首个具有自主知识产权的国产ECMO主机已在全国数十家医院用于临床救治，药械创新产品数量、研发创新活力均居全国前列。
“两区”建设成效明显。全力支撑和服务保障国家药监局直属事业单位落户经开区，与国家药监局器械审评中心、市科委、中关村管委会联合签署合作协议，挂牌成立国家医疗器械北京创新服务站，在全国率先探索研、审、管一体推进的产业创新模式。压茬推进一系列改革举措，在昌平和经开区分设北京药品医疗器械创新服务站，提供政策解读、定制咨询、主题沙龙个性化服务，全年服务企业2840家次，搭建创新产品展示、创新品牌培育的产业聚集服务链。在全国率先开展去中心化临床试验（DCT）试点，提升药物研发效率；在全国率先启动化妆品个性化服务试点，探索传统中药企业转型、智能化皮肤检测、大数据精准匹配模式，充分满足消费者需求，培育“美丽经济”增长新动能；首推药品流通领域创新改革，鼓励研发和生产企业开展药品经营试点，强生制药、药兜（北京）国际、远大医药等5家企业取得药品经营许可；深化跨境电商销售医药产品试点，范围扩至7家企业、70个品类，累计销售额12亿元。
协同创新走深走实。加强统筹谋划，与天津市、河北省联合制定《京津冀药品安全区域联动合作工作方案》《京津冀医疗器械生产跨区域协同监管办法（试行）》，共促协同发展。加强监管协同，在药品检查区域联动、器械生产监管协同、化妆品产业协作、常态化执法联动、监管人员联合培训等方面开展合作，促进信息互通、资源共享、治理协同。京津冀药品安全突发事件Ⅲ级应急演练获评全市应急演练竞赛优秀奖。加强项目共促，支持北京儿童医院的10个制剂和协和医院的8个制剂向津冀医疗机构调剂。加强产业协作，北京·沧州渤海新区生物医药产业园承接36家北京药企入驻，批准68个原料药生产场地转移，推动资源有效配置和首都医药产业结构升级。
（四）加强法治宣传培训，不断浓厚法治氛围
分类推进法治培训。落实“谁执法谁普法”普法责任制，广泛开展法治宣传教育。编制领导干部应知应会法律法规规章清单及文本，2023年共组织4次局长办公会会前学法。推动落实《法治宣传教育第八个五年规划 (2021-2025年)》并开展中期评估，举办2期依法行政培训班，强化领导干部、一线执法人员学法用法意识。
深入开展法治宣传。创新培育5个药品安全法治宣传教育基地，打造“实体”“线上”“服务”特色法宣阵地。举办全系统法治文艺大赛，获评全市法治文艺大赛优秀组织奖，进一步讲好“药监法治故事”。深入开展药品科技周和安全用药月、医疗器械宣传周、全国（暨京津冀）化妆品宣传周活动，“北京药监”微信公众号在市政府政务新媒体检查中取得满分成绩，药监法宣品牌持续擦亮。
二、2023推进法治政府建设存在的问题和不足
一是对于网售“两品一械”、企业委托生产等带来的监管风险，虽然已经出台了相应的实施细则和监管办法，但执行过程中仍需不断完善，加强市区联动、跨省协作。二是深入推进京津冀协同发展的具体招法还不够多，激发三地企业创新动力的政策体系需要进一步改进完善。
三、2023年党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责情况
（一）坚持全面从严治党，深化主体责任落实
严格履行“一岗双责”，认真落实“一把手”点评会议制度，全年召开点评会5次，共点评26个部门和单位。坚持召开每半年1次全面从严治党分析研判会，持续狠抓民主生活会整改落实。推动制定2023年新闻宣传工作要点，坚决守好阵地。制定年度行风建设工作要点，深入开展行凤专项治理，聚焦审评审批、检验检测等重点涉权事项，全面规范行政执法行为，持续构建廉政行政“双风险”防控体系。
（二）扎实开展主题教育，推动解决重点问题
围绕京津冀协同发展，结合市委市政府“三医联动”要求，聚焦医疗机构制剂无法跨省调剂使用问题，以儿童用制剂为切入点，实现向河北保定跨省调剂儿童用制剂。出台《北京市药品创新服务提质增效行动方案》、启动本市制剂注册法规修订等，为医疗机构制剂高质量发展提供政策支撑。
（三）严格规范行政决策，确保科学民主合法
严格落实《党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责规定》，将推进法治政府建设摆在事关工作全局的重要位置，做好法治建设第一责任人职责述职，自觉做尊法学法守法用法的模范。坚持集体决策，定期对法治政府建设中的重要工作和重大问题集体研究审议，2023年全年共主持召开党组会32次、局长办公会15次。积极扩大公众参与决策，完善重大行政决策事项公开机制，把公众参与、专家论证、风险评估、合法性审查和集体讨论决定作为重大行政决策的必要程序，2023年共主动公开政府信息157367条，确保重大行政决策科学民主合法。
四、2024年推进法治政府建设计划安排
（一）完善药监法治体系。进一步全面完善法治政府建设的各项措施，强化法治政府建设各项制度更新优化，提升法治政府建设的法治成效获得感。持续推进综合行政执法体制改革，进一步理顺药品监管部门与综合执法机构的职责关系。强化和落实行刑衔接、行纪衔接的工作机制和具体规则。及时修订行政裁量基准，构建完整的药品、医疗器械和化妆品行政裁量制度体系。收集“两法两条例”实施中的问题，通过细化解释、案例指导等方式明确处理规则，统一规范和指导执法实践。
（二）提升科学监管效能。压实全链条监管责任，从注册、生产、经营、使用各环节入手，进一步加大重点产品、创新药械监管力度，提高委托生产监管实效。强化对药品零售企业、批发企业、互联网第三方平台监督管理，精准施治、靶向发力。持续深化药品安全巩固提升行动，加强执法检查和风险预警，增强监管工作穿透力。推动全方位工具运用，深入推进非现场监管、风险+信用监管、分级分类监管，构建更加科学的事中事后监管体系。健全完善药品医疗器械全过程追溯体系。持续推进药品全生命周期管理系统建设，推动信息化进一步从产业注册、政务服务向生产监管、网售监管、执法办案拓展。发挥考核“指挥棒”作用，优化对各区评价考核指标，落实好党政同责，推动药品安全治理融入经济社会发展全过程。
（三）强化执法指导监督。推广轻微违法免罚和初次违法慎罚制度，研究出台药品监管领域免罚清单。持续规范行政执法，完善对行政执法的指导和监督体系。强化法治工作调查研究，推动落实和完善以基层监管执法为重点的法治业务指导和监督体系。以新的行政复议法实施为契机，配合做好行政复议体制改革，依法指导各分局做好行政复议应诉工作。继续推动行政机关负责人出庭应诉制度，完善应诉办案和沟通协调机制，防范重大败诉风险。加强对普法宣贯和指导，加大药品法治宣传力度，做好第二批药品安全法治宣传教育基地的培育和建设工作。落实领导干部、执法人员学法制度和法治培训制度，切实提升法治培训实效。
（四）助推产业高质量发展。创新推进“两区”建设，认真落实国务院批复的2.0版方案，加强示范引领作用，形成一批创新性强、实施效果好、具有较强复制推广价值的改革创新实践案例。扎实做好“服务包”工作，实现从企业“找服务”向政府“送服务”转变，大力推进惠企政策落实落细，支持细胞和基因治疗药物、创新医疗器械、化妆品等产品和技术在京落地转化。深入推进京津冀协同发展，在审评服务、技术研究、研审联动、科学监管等方面开展深入合作，聚焦完善京津冀产业链、提升创新能力，助推京津冀区域生物医药创新发展。
