農辦牧〔2024〕2號
各省、自治區、直轄市農業農村（農牧）、畜牧獸醫廳（局、委），新疆生産建設兵團農業農村局，中國動物疫病預防控制中心、中國獸醫藥品監察所、中國動物衛生與流行病學中心，中國農業科學院各有關研究所，各有關高校、科研單位：
為加強動物病原微生物實驗室（以下簡稱“實驗室”）生物安全管理，完善備案工作制度，規範實驗室備案內容與程式，現就做好一級、二級實驗室備案工作提出如下指導意見。
一、總體要求
貫徹落實習近平總書記關於生物安全的重要指示精神，嚴格遵守《中華人民共和國生物安全法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關規定，完善一級、二級實驗室備案制度，督促實驗室設立單位主動備案；落實農業農村部門屬地管理責任，做到應備盡備、底數明晰，確保實驗室生物安全。
二、統一備案內容
（一）明確備案範圍。從事與動物病原微生物菌（毒）種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷等活動的一級、二級實驗室（含移動式實驗室），均應當向農業農村部門備案。
（二）統一備案部門。設區的市級人民政府農業農村部門負責本轄區內實驗室的備案登記工作。
（三）嚴格備案標準。備案實驗室應當符合《中華人民共和國生物安全法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》（GB19489–2008）、《生物安全實驗室建築技術規範》（GB50346–2011）、《獸醫實驗室生物安全要求通則》（NY/T1948–2010）、《移動式實驗室生物安全要求》（GB27421–2015）等規定，生物安全防護水準應當與其擬開展的實驗活動相匹配。同一套生物安全管理體系下的不同實驗間，作為一個實驗室備案；採用不同生物安全管理體系的實驗室，分別單獨備案。
（四）確定備案要素。備案內容主要包括實驗室及其設立單位基本情況、實驗室負責人情況、工作人員情況、平面佈局、主要設施設備、生物安全管理體系、擬從事的實驗活動範圍等。
三、規範備案程式
（一）自我評估。實驗室備案前，實驗室設立單位應就實驗室生物安全防護水準、實驗室佈局合理性、安全管理體系文件內容的完整性與規範性、實驗室擬從事的動物病原微生物有關實驗活動的生物安全風險等進行自我評估。
（二）提交材料。新建、改建或者擴建一級、二級實驗室（含已建成未備案的一級、二級實驗室），實驗室設立單位應及時向實驗室所在地（移動式實驗室設立單位所在地）設區的市級人民政府農業農村部門提交以下備案材料：一級、二級動物病原微生物實驗室備案資訊表（參考附件1）、實驗室或實驗室設立單位的法人資格證明（複印件）、實驗室設立單位的生物安全組織管理框架圖、實驗室平面佈局圖、實驗室主要設施設備資訊和檢測報告、實驗室自我評估意見等。
（三）材料審核。設區的市級人民政府農業農村部門在收到實驗室備案材料後，應當及時審核，對材料齊全且備案資訊完整的予以備案，發放一級、二級實驗室備案憑證（參考附件2）。材料不齊全或者備案資訊不完整的，應在及時補正後，再予備案。
四、強化監管保障
（一）加強組織領導。農業農村部負責指導全國一級、二級實驗室備案工作。省級人民政府農業農村部門負責本轄區內的實驗室備案管理工作，按照法律法規規定和本指導意見要求，制定完善實驗室備案管理辦法。已出臺的備案管理辦法不符合本指導意見要求的，要組織修訂完善。各級農業農村部門要加強與教育、科技、海關、林草、市場監管等部門溝通協調，共同做好實驗室備案工作。水生動物病原微生物實驗室備案指導意見另行制定。根據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，軍隊實驗室由中國人民解放軍衛生主管部門負責監督管理。
（二）強化備案管理。省級人民政府農業農村部門要落實屬地管理責任，建立健全備案工作機制，指導轄區內各級農業農村部門做好備案宣傳，督促實驗室落實生物安全主體責任。設區的市級人民政府農業農村部門應當建立監督檢查制度，在發放備案憑證後，組織縣級人民政府農業農村部門對備案實驗室進行監督檢查，發現實驗室備案材料資訊與實際情況不符的，應當通知實驗室及時更新備案資訊。設區的市級人民政府農業農村部門應當每年將備案情況匯總後報省級人民政府農業農村部門。
實驗室設立單位法定代表人、實驗室負責人、實驗室平面佈局、重要設施設備（包括生物安全櫃、壓力蒸汽滅菌器、生物安全型離心機等）、實驗活動範圍等與生物安全相關的重大事項發生變更時，應及時向原備案部門更新備案資訊。其中，涉及實驗室平面佈局、重要設施設備、實驗活動範圍發生變更的，實驗室設立單位應當再次自我評估（必要時可邀請專家）並提交評估意見及相關材料。移動式一級、二級實驗室需異地使用的，應當提前將實驗室原備案材料、工作地點、時間安排、實驗活動內容、實驗室負責人、工作人員等資訊向原備案部門和使用地設區的市級人民政府農業農村部門報告，接受使用地人民政府農業農村部門的監督管理。實驗室不再從事實驗活動的，應由原備案部門登出備案。
（三）推動信息化建設。中國動物疫病預防控制中心承擔全國動物病原微生物實驗室資訊平臺建設運維工作，並制定資訊填報指南。省級人民政府農業農村部門每年按指南要求組織轄區內備案實驗室資訊的收集、匯總、審核、填報，逐步完善全國動物病原微生物實驗室資訊系統數據。
農業農村部辦公廳
2024年1月17日