第一章 總則
第一條 為加強獸藥經營品質管理，規範《獸藥經營品質管理規範》(以下簡稱獸藥GSP)檢查驗收工作，根據《獸藥管理條例》、《獸藥經營品質管理規範》和《北京市獸藥經營品質管理規範實施細則》，制定本辦法。
第二條 北京市農業局負責全市獸藥GSP檢查驗收的統一領導和監督管理。
各區獸醫行政管理部門負責本轄區獸藥GSP檢查驗收的統一領導和監督管理。
第二章 組織與實施
第三條 北京市農業局根據檢查驗收工作的要求，依照《獸藥經營品質管理規範》、《北京市獸藥經營品質管理規範實施細則》和本辦法的規定，制定《北京市獸藥GSP檢查員管理辦法》和《北京市獸藥GSP檢查驗收評定標準》。
第四條 北京市農業局負責組織實施獸用生物製品經營企業的獸藥GSP檢查驗收；負責制訂、修訂獸藥GSP檢查驗收規定；負責全市獸藥GSP檢查員隊伍建設和監督管理。
區獸醫行政管理部門負責組織開展本轄區內獸藥（生物製品除外）經營企業的獸藥GSP檢查驗收；負責轄區內獸藥經營企業實施獸藥GSP的監督及跟蹤檢查；負責本轄區獸藥GSP檢查員的監督管理。
第五條 北京市農業局建立全市獸藥GSP檢查員庫。獸藥GSP檢查員的管理工作按照《北京市獸藥GSP檢查員管理辦法》的有關規定執行。
第六條 在獸藥GSP檢查驗收工作中，應嚴格執行《獸藥管理條例》、《獸藥經營品質管理規範》、《北京市獸藥經營品質管理規範實施細則》和本辦法的有關規定。
第三章 申請與受理
第七條 申請獸藥GSP檢查驗收的獸藥經營企業，應符合以下條件：
（一）具有企業法人資格；
（二）具有《獸藥管理條例》和《北京市獸藥經營品質管理規範實施細則》規定的資格條件。
第八條 申請獸藥GSP檢查驗收的企業，應填報《北京市獸藥經營品質管理規範檢查驗收申請書》（附錄1），並提交以下資料：
（一）基本情況説明；
（二）法定代表人身份證複印件；
（三）企業組織機構圖，企業品質管理機構的設置與職能圖；
（四）經營場所和倉庫的平面佈局圖及産權、租賃合同等使用證明複印件;
（五）主要設施設備及其圖片和説明；
（六）獸藥經營品質管理文件目錄；
（七）獸藥經營品質管理記錄樣表目錄；
（八）已銷售或擬銷售獸藥、原料藥生産企業的《獸藥生産許可證》、《獸藥GMP證書》和産品批准文號複印件。
經營非國家強制免疫獸用生物製品和進口獸藥的企業，還應當按照《獸用生物製品經營管理辦法》和《獸藥進口管理辦法》的規定，提供相應的資料和證明文件。
申請獸藥GSP檢查驗收的企業應將申報材料、獸藥經營品質管理文件和獸藥經營品質管理記錄樣表裝訂成冊一式二份，報送市或區獸醫行政管理部門。
企業填報的《北京市獸藥經營品質管理規範檢查驗收申請書》及申請資料應做到詳實和準確。
第九條 區獸醫行政管理部門負責對獸藥經營企業申報材料進行審查，市農業局負責對獸用生物製品經營企業申報材料進行審查（以下簡稱“審查部門”）。
第十條 市或區獸醫行政管理部門應在受理企業申請材料之日起5個工作日內完成獸藥GSP有關申報材料的審查，審查合格的，由審查部門組織安排獸藥GSP現場檢查；審查不合格的，説明原因，退回申請。
第四章 現場檢查
第十一條 審查部門對材料審查合格的企業，應在受理後的20個工作日內完成現場驗收，並在現場驗收前3個工作日內通知申請企業，現場檢查時間為1—2天。
第十二條 審查部門在通知企業接受檢查驗收時，應向申請企業發送《現場檢查通知書》（見附錄2）。
第十三條 審查部門從北京市獸藥GSP檢查員庫中隨機選派3-5名獸藥GSP檢查員，組成現場檢查組，必要時可臨時聘請有關專家參加檢查驗收工作。
檢查組設組長1名，由審查部門指派。獸藥GSP檢查驗收組組長是檢查工作的負責人和第一責任人。
第十四條 現場檢查時，審查部門應選派1-2名工作人員以協調員身份全程參加、監督檢查組的有關活動，但不參加評議。
第十五條 現場檢查召開兩次會議，會議由檢查組組長主持。
首次會議應確認現場檢查方案（見附錄3），檢查範圍、檢查路線、落實檢查日程、宣佈檢查紀律和注意事項。申請企業應提供相應的資料，如實介紹有關情況，並指派聯繫人負責向檢查組介紹現場情況及答疑。
末次會議由檢查組向申請企業宣佈綜合評定結論、缺陷項目和整改意見。申請企業可就綜合評定結論和缺陷項目發表意見，必要時檢查組應將申請企業書面意見上報審查部門,驗收工作結束後，企業應當填寫《檢查組驗收工作情況評價表》（見附錄4）。
第十六條 檢查組依據《北京市獸藥經營品質管理規範實施細則》及《北京市獸藥GSP檢查驗收評定標準》對獸藥經營企業的經.營場所、倉庫、櫃檯、相關設施設備、各種記錄、檔案資料等內容實施現場檢查，必要時應予以取證，並對申請企業有關人員的獸藥、獸醫基礎理論知識、規章制度和獸藥管理法律法規、獸藥GSP的主要內容和要點進行考核。
第十七條 根據工作需要，檢查組組長可以召集臨時會議，各成員應當彙報各自的調查取證情況，對檢查發現的缺陷項目及問題進行充分討論，必要時應當聽取申請企業的陳述及申辯。
第十八條 檢查組成員應當如實記錄檢查情況和存在的缺陷。檢查組組長應當組織綜合評定，填寫缺陷項目表（見附錄5），撰寫現場檢查報告（見附錄6），作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結論。缺陷項目表應明確存在的問題，現場檢查報告必須客觀、真實、準確地描述申請企業實施GSP的概況以及需要説明的問題。
現場檢查報告和缺陷項目表須經檢查組所有成員簽字，企業法人簽字確認。綜合評定期間，非檢查組成員應當回避。
如申請企業對檢查結論産生異議，可向檢查組做出説明或解釋，或向審查部門申訴。檢查組應對異議內容和申訴過程予以記錄。如最終雙方仍未達成一致，應將上述記錄和檢查報告等有關資料一併送交審查部門。
第十九條 檢查驗收方案、現場檢查報告、缺陷項目表和打分表各一份由審查部門留存，現場檢查報告和缺陷項目表各一份交由申請企業留存。
第二十條 對作出“推薦”評定結論，但存在缺陷尚需要整改的，被檢查驗收企業應提出整改計劃並組織落實。
（一）被檢查驗收企業對缺陷項目逐條進行整改落實，形成整改報告；
（二）被檢查驗收企業將整改報告裝訂成冊，寄送檢查組組長。
（三）檢查組組長確認整改材料符合要求後，填寫《獸藥GSP企業整改情況審核表》（見附錄7），連同整改報告等材料於5個工作日內報送審查部門。
第二十一條 對作出“不推薦”評定結論的，獸醫行政管理部門按照行政許可程式退回申請。
第五章 審批與管理
第二十二條 獸藥經營許可證在有效期內，變更《獸藥管理條例》規定需換發《獸藥經營許可證》的情況，包括：企業名稱、法定代表人、經營範圍、經營場所等有關事項，應向獸藥經營許可證發證機關申請變更《獸藥經營許可證》；需要實施獸藥GSP檢查驗收的，應按照《獸藥經營品質管理規範》、《北京市獸藥經營品質規範實施細則》和本辦法規定申請獸藥GSP檢查驗收。
第二十三條 獸藥GSP檢查驗收合格的獸藥經營企業，獸藥經營許可證在有效期內變更以下經營條件的，發證機關應組織對變更條件進行專項檢查：
（一）變更經營辦公、經營場所和庫房面積；變更庫房地點及輔助設施、設備等；
（二）變更企業負責人、品質管理人員等；
（三）其他需要專項檢查的情況。
第六章 附則
第二十四條 本法自發佈之日起施行。