國衛辦婦幼發〔2021〕14號
各省、自治區、直轄市及新疆生産建設兵團衛生健康委：
為貫徹落實《國務院關於深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》（國發〔2021〕7號）要求，推動深化“證照分離”改革，創新和加強事中事後監管，優化審批服務，現就做好婦幼健康領域“證照分離”改革工作通知如下。
一、取消計劃生育技術服務機構設立許可工作
（一）改革舉措。
自2021年7月1日起，取消“計劃生育技術服務機構設立許可”，納入“母嬰保健專項技術服務許可”進行統一審批管理。全國不再開展計劃生育技術服務機構設立許可，現有的《計劃生育技術服務機構執業許可證》有效期到期後自動失效；未完成整合的計劃生育技術服務機構，在現有的《計劃生育技術服務機構執業許可證》有效期到期前，向當地衛生健康行政部門申請設置醫療機構並依法取得《醫療機構執業許可證》後，才能開展診療活動；未完成機構整合的省份，省級衛生健康行政部門要按照我委和中央編辦《關於優化整合婦幼保健和計劃生育技術服務資源的指導意見》（國衛婦幼發〔2013〕44號），加速推動整合工作，保障機構依法執業。原計劃生育技術服務項目中的結紮手術和終止妊娠手術統一納入“母嬰保健專項技術服務”進行許可。
（二）加強事中事後監管措施。
加強人員培訓、技術指導和品質控制，持續加強母嬰保健專項技術監督管理。依法及時處理投訴舉報，發現違法違規行為要依法查處並公開結果。加強信用監管和服務行業自律，將母嬰保健專項技術服務機構執業情況記入信用記錄並依法向社會公佈。
二、優化醫療機構開展人類輔助生殖技術許可、醫療機構設置人類精子庫審批工作
（一）改革舉措。
醫療機構開展人類輔助生殖技術許可、醫療機構設置人類精子庫審批由省級衛生健康行政部門審批。自2021年7月1日起，國家衛生健康委指導省級衛生健康行政部門每半年向社會公佈1次已取得人類輔助生殖技術許可和已取得設置人類精子庫許可的醫療機構名單，以及本省（區、市）人類輔助生殖技術和人類精子庫應用規劃落實情況，並在接到新的設置申請後1個月內向社會公開申請機構資訊。
（二）加強事中事後監管措施。
1.利用有關資訊系統，及時更新相關資訊。各省（區、市）按照《人類輔助生殖技術應用規劃指導原則（2021版）》（國衛辦婦幼函〔2021〕20號）要求科學制定本省（區、市）《人類輔助生殖技術應用規劃（2021-2025年）》，合理規劃佈局，穩妥推進人類輔助生殖技術有序發展。嚴格機構准入條件，規範實施行政審批許可，強化動態退出機制。各地應在國家輔助生殖技術管理資訊系統內及時更新機構有關資訊，並在每年1月15日、7月15日前分別完成對截至上一年度12月31日、本年度6月30日的輔助生殖機構名單及相關資訊復核工作。我委將根據資訊系統登記及行政許可情況，動態公佈全國輔助生殖機構名單（含人類精子庫名單）等資訊。
2.建立健全品質控制體系，加強品質安全管理。各地要探索開展輔助生殖機構品質控制與評價，引導輔助生殖機構改進服務品質，強化內部管理，加強相關數據分析、研究與利用。
3.開展“雙隨機、一公開”監管。各地要根據《輔助生殖技術隨機抽查辦法》（國衛辦婦幼函〔2019〕712號）要求，加強輔助生殖技術事中事後監管，防範技術應用風險，積極推行“雙隨機、一公開”監管模式，發現違法違規行為依法查處並公開結果。
4.加強行業自律和社會監督。各地要根據《關於加強輔助生殖技術服務機構和人員管理的若干規定》（國衛辦婦幼發〔2019〕20號）要求，加強輔助生殖技術從業人員的行業自律。督促輔助生殖機構全面推行醫療機構院務公開制度，通過設置意見箱、熱線電話和網上信箱等多種形式，受理違法違規開展輔助生殖技術的投訴舉報，鼓勵群眾和醫務人員舉報違法違規行為，接受社會監督。
5.依法打擊違法違規活動。各地要聯合相關部門，開展專項整治，嚴厲查處違法犯罪行為，把輔助生殖技術監督執法作為母嬰保健專項技術監督管理的重要內容，重點查處輔助生殖機構超範圍開展輔助生殖技術服務的行為以及未取得輔助生殖技術資質的機構和個人非法開展輔助生殖技術服務行為，嚴厲打擊代孕、非法採供精、非法採供卵等違法違規行為。
三、優化婚前醫學檢查、産前篩查審批工作
（一）改革舉措。
1.自2021年7月1日起，將開展婚前醫學檢查、産前篩查的母嬰保健專項技術服務機構的審批許可權下放至縣級衛生健康行政部門。
2.申請開展婚前醫學檢查的機構條件、需提交的申請材料、審批程式和要求等，繼續按照《母嬰保健專項技術服務許可及人員資格管理辦法》有關規定執行。
3.按照法律法規規章和有關文件規定，進一步規範産前篩查審批有關事項。機構條件應當符合《國家衛生健康委關於印發開展産前篩查技術醫療機構基本標準和開展産前診斷技術醫療機構基本標準的通知》（國衛婦幼函〔2019〕297號）有關要求。申請開展産前篩查技術的醫療機構，應向審批機關交驗下列材料：《醫療機構執業許可證》及其副本；有關醫師的《母嬰保健技術考核合格證書》或者加注母嬰保健技術考核合格及技術類別的《醫師執業證書》；申請登記書，內容包括醫療機構基本資訊、開展産前篩查技術的可行性、與産前診斷機構合作的情況等；法律法規規章規定的其他材料。其他管理和審批要求，繼續按照《産前診斷技術管理辦法》《母嬰保健專項技術服務許可及人員資格管理辦法》有關規定執行。
（二）加強事中事後監管措施。
1.加強母嬰保健專項技術品質控制，強化婚前醫學檢查、産前篩查品質評估。加強産前診斷機構對産前篩查機構的人員培訓、技術指導和品質控制，依法加強資質審查和日常監督檢查。
2.開展“雙隨機、一公開”監管，加強婚前醫學檢查、産前篩查等母嬰保健專項技術事中事後監督管理，及時處理投訴舉報，依法依規處理違法違規行為並向社會通報公開結果。
3.加強信用監管，及時公佈轄區婚前醫學檢查、産前篩查機構名單，依法向社會公佈母嬰保健專項技術服務機構信用狀況，方便群眾服務，接受社會監督。
4.加強婚前醫學檢查、産前篩查等母嬰保健專項技術服務行業自律。
四、有關要求
各地要高度重視，切實抓好婦幼健康領域“證照分離”改革事項落地落實。要抓緊制定細化實施方案，調整和優化工作流程。要按照“誰審批、誰監管，誰主管、誰監管”原則，切實履行監管職責，實現審批監管權責統一，確保改革措施全面落實。
各地要抓緊制定婚前醫學檢查、産前篩查審批許可權下放實施細則，明確改革過渡期，加強政策宣傳、培訓和解讀，做好原有婚前醫學檢查機構、産前篩查機構校驗等工作銜接，指導縣級衛生健康行政部門承接好新申請機構的審批工作。同時，做好地方性法規、地方政府規章涉及婚前醫學檢查、産前篩查審批條款的修訂工作。
國家衛生健康委辦公廳
2021年6月30日
（信息公開形式：主動公開）