國家藥監局關於公佈醫療器械註冊申報資料要求和批准證明文件格式的公告（2021年第121號）

　　為規範醫療器械註冊管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）和《醫療器械註冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），國家藥監局組織制定了醫療器械註冊申報資料要求和批准證明文件格式（見附件），現予公佈，自2022年1月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局發佈的《關於公佈醫療器械註冊申報資料要求和批准證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）同時廢止。

　　特此公告。

　　附件：1.中華人民共和國醫療器械註冊證（格式）

　　          2.中華人民共和國醫療器械變更註冊（備案）文件（格式）

　　          3.國家藥品監督管理局醫療器械臨床試驗審批意見單（格式）

　　          4.醫療器械註冊申報資料和批准證明文件格式要求

　　          5.醫療器械註冊申報資料要求及説明

　　          6.醫療器械延續註冊申報資料要求及説明

　　          7.醫療器械變更備案/變更註冊申報資料要求及説明

　　          8.醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及説明

　　          9.醫療器械安全和性能基本原則清單

國家藥監局             

2021年9月29日