國家藥監局關於公佈體外診斷試劑註冊申報資料要求和批准證明文件格式的公告（2021年第122號）

　　為規範體外診斷試劑註冊管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）和《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號），國家藥監局組織制定了體外診斷試劑註冊申報資料要求和批准證明文件格式（見附件），現予公佈，自2022年1月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局發佈的《關於公佈體外診斷試劑註冊申報資料要求和批准證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監督管理總局公告2014年第44號）同時廢止。

　　特此公告。

　　附件：1.中華人民共和國醫療器械註冊證（體外診斷試劑）（格式）

　　          2.中華人民共和國醫療器械變更註冊（備案）文件（體外診斷試劑）（格式）

　　          3.醫療器械註冊申報資料和批准證明文件格式要求（體外診斷試劑）

　　          4.體外診斷試劑註冊申報資料要求及説明

　　          5.體外診斷試劑延續註冊申報資料要求及説明

                 6.體外診斷試劑變更備案/變更註冊申報資料要求及説明

　　          7.體外診斷試劑安全和性能基本原則清單

國家藥監局             

2021年9月29日