農辦牧〔2021〕45號
各省、自治區、直轄市農業(農牧)、畜牧獸醫廳(局、委)，新疆生産建設兵團農業農村局：
為貫徹落實《獸藥生産品質管理規範(2020年修訂)》，進一步規範獸藥GMP生産線命名及獸藥生産許可範圍名稱，我部組織修訂了《獸藥GMP生産線名稱表》，形成《獸用中藥、化學藥品類GMP生産線名錄》(附件1)、《獸用生物製品類GMP生産線名錄》(附件2)，現印發你們，請遵照執行。
本通知自發佈之日起施行，《農業部辦公廳關於獸藥生産許可證核發有關工作的通知》(農辦醫〔2016〕20號)發佈的《獸藥GMP生産線名稱表》同時廢止。
附件：1.獸用中藥、化學藥品類GMP生産線名錄
2.獸用生物製品類GMP生産線名錄
農業農村部辦公廳
2021年11月8日
注：1.根據獸藥的特性、工藝等因素，經評估確定廠房、生産設施和設備供多産品共用的，生産線名稱之間可用“/”分割，例如粉劑/預混劑；不存在共用的，生産線名稱之間以“、”分割。例如散劑、最終滅菌小容量注射劑、片劑。
2.涉及多品種原料藥生産時，各産品通用名稱之間用“、”分割。例如非無菌原料藥(D級，磺胺嘧啶鈉、磺胺間甲氧嘧啶鈉)、無菌原料藥(頭孢噻、鹽酸頭孢噻)、中藥提取(黃芩提取物、連翹提取物)。
3.具備中藥提取能力的，應遵照以下要求：(1)某生産線驗收時，僅試生産了中藥産品，該生産線寫為“生産線名稱(中藥提取)”，如口服溶液劑(中藥提取)。(2)某生産線驗收時，對化藥、中藥産品均進行了試生産，該生産線寫為“生産線名稱(含中藥提取)”，如口服溶液劑(含中藥提取)。
注：1.生産線名稱中有“含”表示其他設施設備可共用。
2.製品常規劑型為液體製品的，生産線若生産凍幹製品，需增加凍幹設備，生産線名稱後增加“(含凍幹製品)”。
3.在符合農業部公告第1708號關於轉瓶培養生産方式獸用細胞苗生産線設置要求的前提下，細胞懸浮培養生産方式可以在轉瓶培養生産線增加相應的設施設備，在有效防止交叉污染的前提下，共用其他製備區域，生産線名稱為“細胞培養病毒滅活疫苗(含懸浮培養工藝)”或“細胞培養病毒活疫苗(含懸浮培養工藝)”。
4.原生産線名稱中含有“水産用”內容的，因其産品生産工藝無特殊要求，僅是檢驗設施有所不同，此次生産線名錄中不再單獨列出。