通告〔2021〕1號
為落實《國家藥監局 國家中醫藥局 國家衛生健康委 國家醫保局關於結束中藥配方顆粒試點工作的公告(2021年第22號)》要求，規範北京市中藥配方顆粒標準研究制定，明確北京市中藥配方顆粒標準申報工作程式及要求，我局組織起草了《北京市中藥配方顆粒標準制定工作程式和申報要求(試行)》，現予以發佈，自發佈之日起實施。
特此通告。
附件：北京市中藥配方顆粒標準制定工作程式和申報要求(試行)
北京市藥品監督管理局
2021年7月5日
附件
北京市中藥配方顆粒標準制定工作程式和申報要求(試行)
為加強北京市中藥配方顆粒的管理，規範中藥配方顆粒標準研究、申報和制定工作，結合我市實際，特製定本工作程式。
一、基本原則
(一)堅持中醫藥理論指導，滿足臨床需求。配方顆粒所用飲片炮製應遵循中醫藥理論指導，繼承傳統飲片炮製經驗和技術，發揮中醫臨床用藥的特色和優勢。
(二)堅持依法規範制定。應參照《中藥配方顆粒品質控制與標準制定技術要求》(2021年第16號通告)開展標準制定工作，按照現行版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)和《國家藥品標準工作技術規範》的格式和用語，務求做到用詞準確、語言簡練、邏輯嚴謹，避免産生誤解和歧義。
(三)堅持繼承和保護地方特色。繼承、整理和挖掘地方經驗技術，滿足地方中醫臨床需求，主要收載《中國藥典》《北京市中藥飲片炮製規範》現行版品種。
(四)堅持研究的科學性和嚴謹性。研究過程中應注重對藥材來源、生産轉移、臨床使用等的全過程調查，充分考慮影響配方顆粒品質的因素，有針對性地確定標準的項目和內容，並研究建立專屬性的品質控制方法和檢測指標。
二、基本要求
中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、乾燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方配方後，供患者沖服使用。
(一)品種收錄原則
1.收載品種應為北京有臨床習用歷史和需求、特色炮製工藝、安全有效和品質可控的品種，滿足本市中醫臨床需求，原則應為《中國藥典》《北京市中藥飲片炮製規範》現行版已收載的中藥飲片品種。
2.鼓勵企業優先對《北京市中藥飲片炮製規範》現行版收載品種開展研究。已頒佈配方顆粒國家標準的品種不再收載。
(二)生産工藝基本要求
中藥配方顆粒的製備，除成型工藝外，其餘應與傳統湯劑基本一致，即以水為溶媒加熱提取，以物理方法進行固液分離、濃縮、乾燥、顆粒成型等工藝生産。中藥配方顆粒藥效物質應與中藥飲片標準湯劑保持基本一致。除另有規定外，中藥配方顆粒應符合《中國藥典》現行版製劑通則顆粒劑項下的有關規定。根據各品種的性質，可使用顆粒成型必要的輔料，輔料用量以最少化為原則。
(三)標準制定技術要求
依照《中藥配方顆粒品質控制與標準制定技術要求》開展相關研究，質控項目應完整且經方法學驗證、指標性成分選擇恰當、檢測方法科學且限度合理，應滿足控制飲片品質的目的，至少不得低於對應的中藥飲片標準。
三、工作程式與分工
(一)品種遴選。應按照品種收錄原則確定擬制定標準的品種，結合國家標準制定進展情況，由北京市藥品監督管理局藥品註冊管理處(以下簡稱市局藥品註冊處)牽頭，北京市藥品檢驗所(以下簡稱市藥檢所)會同北京市藥品審評中心(以下簡稱市藥審中心)組織相關專家參與品種遴選工作，優先對臨床需求大、使用量大、有研究基礎的品種開展標準制定，品種數量應能基本滿足北京市臨床處方常規調劑使用。
(二)標準研究與申報。為保證標準制定工作進展和品質，鼓勵相關企業積極參與，共同開展標準研究與驗證等相關工作。標準採用企業單獨或聯合申報方式。申報資料由多家單位共同完成的，應逐一列出完成單位的名稱，並提交研究資料真實性、不構成侵權的承諾書，並説明標準適用相關情況。
申報單位按要求準備好全部資料(含兩份紙質版與電子版)，向市局藥品註冊處提出申請，市局藥品註冊處對資料進行形式審查，資料齊全、規範的，予以接收並轉市藥檢所進行審核。申報資料不符合要求的，不予接收。
(三)專家論證。市藥檢所對申報資料進行審核後，會同市藥審中心組織專家進行論證。經專家論證需要補充資料的，申報企業應按照論證意見組織資料修正。通過或未通過專家論證的，資料存檔不與退還。
(四)標準復核。市藥檢所負責標準復核工作，參照《中藥配方顆粒品質控制與標準制定技術要求》中“標準復核技術要求”開展相關工作，可結合企業提交研究數據的完整性、可靠性、系統性，根據專家論證意見確定復核檢驗項目。
(五)技術審核和徵求意見。市藥審中心負責組織相關專家進行技術審核，標準經徵求意見後由市藥檢所負責修訂完善。
(六)標準發佈。經專家審核、合規性審查後，提交市局局長辦公會審議，審議通過後以公告形式發佈並在官方網站公示。標準發佈後按要求報國家藥典委員會備案。
四、申報資料要求
申報資料應列明文件名稱清單，並標注對應的頁碼範圍，申報資料由多家單位共同完成的，應逐一列明完成單位的名稱，並加蓋公章。申報資料應按照項目標號提供，對應項目無相關資訊或研究資料的，項目編號和名稱也應保留，可在項下註明“無相關研究資料”或“不適用”。申報資料應包含以下內容：
資料1.基本情況；
資料2.原料研究資料；
資料3.輔料研究資料；
資料4.標準湯劑研究資料；
資料5.生産工藝研究資料；
資料6.與品質相關的其他研究資料；
資料7.品質標準研究資料；
資料8.穩定性研究資料；
資料9.樣品檢驗報告書；
資料10.藥包材研究資料；
資料11.復核檢驗報告書和復核意見：對復核意見提出的相關問題，應在品質標準起草説明中詳細闡述採納或不採納的情況及理由；
資料12.標準物質資訊及研究資料：列明上述研究中使用標準物質的名稱、生産單位、説明書、批號等資訊。中藥配方顆粒品質標準中使用的標準物質，如使用非國家藥品標準物質的，申請標準復核(或審核)時，還應參照國家藥品標準物質研製技術要求，提供新增標準物質研製、標定等資料和實物樣品；
資料13.承諾函。