國家藥監局關於發佈熒光免疫層析分析儀等14項註冊審查指導原則的通告

　　為加強對醫療器械産品註冊工作的監督和指導，進一步提高註冊審查品質，根據《醫療器械註冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號)和《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第48號)，國家藥品監督管理局組織制定了熒光免疫層析分析儀等14項註冊審查指導原則(見附件)。現予發佈。

　　特此通告。

　　附件：1.熒光免疫層析分析儀註冊審查指導原則

　　2.網式霧化器註冊審查指導原則

　　3.含兒科應用的醫用診斷X射線設備註冊審查指導原則

　　4.超聲經顱多普勒血流分析儀註冊審查指導原則

　　5.過氧化氫滅菌器註冊審查指導原則

　　6.新生兒藍光治療儀註冊審查指導原則

　　7.根管預備機註冊審查指導原則

　　8.血細胞分析儀註冊審查指導原則

　　9.步態訓練設備註冊審查指導原則

　　10.胃蛋白酶原I/II檢測試劑註冊審查指導原則

　　11.凝血酶原時間/活化部分凝血活酶時間/凝血酶時間/纖維蛋白原檢測試劑産品註冊審查指導原則

　　12.視黃醇結合蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)註冊審查指導原則

　　13.葉酸測定試劑註冊審查指導原則

　　14.抗繆勒管激素測定試劑註冊審查指導原則

　　國家藥監局　　

　　2021年12月17日