為指導體外診斷試劑的臨床評價工作，根據《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號），國家藥監局組織制定了《免於臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》（見附件），現予發佈。
特此通告。
附件：免於臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則
國家藥監局
2021年9月18日
國家藥監局關於發佈免於臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則的通告
為指導體外診斷試劑的臨床評價工作，根據《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號），國家藥監局組織制定了《免於臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》（見附件），現予發佈。
特此通告。
附件：免於臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則
國家藥監局
2021年9月18日
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