《醫療器械註冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）（以下統稱《辦法》）已發佈，自2021年10月1日起施行。為做好《辦法》實施工作，現將有關事項通告如下：
一、關於《辦法》實施前已受理註冊申請項目的處理
《辦法》實施前已受理但尚未作出審批決定的註冊申請項目，藥品監督管理部門按照原規定繼續審評審批，符合上市條件的，發給醫療器械註冊證。延續註冊的註冊證有效期起始日執行《辦法》第八十四條規定。
二、關於補正材料涉及的檢驗報告
《辦法》實施前已受理但尚未作出審批決定的註冊申請項目，如補正材料涉及檢驗報告，註冊申請人應當委託具有資質的醫療器械檢驗機構出具補充檢驗報告；如註冊申請人的體系核查涵蓋了檢驗能力，也可以按照《辦法》及相關要求提交補充自檢報告。
三、關於新的強制性標準實施之日前受理註冊申請項目的審查
對於申請註冊的醫療器械，其産品技術要求中引用的強制性標準發生變化的，除國家藥監局在發佈實施標準文件中另有規定外，在新標準實施之日前受理註冊的，可以按照原標準進行審評審批。自新標準實施之日起，企業應當全面實施新標準，産品應當符合新標準要求。
四、關於醫療器械生物學試驗
醫療器械生物學評價中涉及生物學試驗的，其生物學試驗報告由申請人在申請註冊時作為研究資料提交。開展生物學試驗，應當委託具有生物學試驗資質的醫療器械檢驗機構按照相關標準進行試驗。國外實驗室出具的生物學試驗報告，應當附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的品質保證文件。
五、關於進口醫療器械和境內生産的醫療器械註冊（備案）形式
進口醫療器械，應當由境外註冊申請人（備案人）申請註冊（辦理備案）；境外企業在境內生産的醫療器械，應當由境內生産的企業作為註冊申請人（備案人）申請註冊（辦理備案）。
六、關於第一類醫療器械備案
第一類醫療器械備案不需提交臨床評價資料。
七、關於醫療器械註冊管理相關文件
（一）《辦法》實施後，附件中所列的醫療器械註冊管理相關文件同時廢止。
（二）《辦法》中未涉及的事項，如國務院藥品監督管理部門以前發佈的醫療器械註冊管理的文件中有明確規定的，仍執行原規定。
特此通告。
附件：廢止文件目錄
國家藥監局
2021年9月28日